A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o uso do implante coclear da MED-EL para crianças a partir de 7 meses com perda auditiva sensorioneural bilateral. A decisão amplia significativamente o acesso à tecnologia, permitindo que bebês tenham contato mais cedo com estímulos sonoros essenciais para o desenvolvimento da fala. As informações são da Medical Express.

Implante coclear chega a mais crianças

Com a aprovação, o sistema da MED-EL se torna o único implante coclear autorizado nos EUA para crianças tão jovens. A medida também expande os critérios audiológicos e de fala para crianças a partir de 12 meses, ampliando o grupo elegível para receber o dispositivo.

Segundo a empresa, oferecer acesso ao som o mais cedo possível pode gerar impactos positivos para toda a vida da criança, especialmente na fase crítica de desenvolvimento da linguagem.

Estudos indicam alta taxa de sucesso

A decisão da FDA se baseou em um estudo com 123 crianças, entre 7 e 71 meses. Os resultados mostraram taxas de sucesso clínico entre 81% e 88% no primeiro ano de uso do implante coclear, com baixa incidência de complicações — todas já conhecidas e esperadas para esse tipo de procedimento.

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Lista dos principais destaques do estudo:

• 81% a 88% de sucesso clínico no primeiro ano;
• Baixa taxa de complicações, semelhante entre bebês e crianças mais velhas;
• Todos os eventos adversos dentro do escopo conhecido para implante coclear.

A FDA também prevê um estudo pós-aprovação para acompanhar crianças que se enquadram nos novos critérios, garantindo monitoramento contínuo da segurança e eficácia.

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A Eli Lilly anunciou que seu medicamento experimental de próxima geração para perda de peso, o retatrutide, levou pacientes a reduzir até 28,7% do peso corporal após mais de um ano de tratamento, resultado considerado significativamente superior ao obtido por drogas já disponíveis no mercado.

Segundo a companhia, o desfecho positivo pode abrir caminho para um novo produto de alto potencial de vendas, ampliando o momento de forte desempenho da Lilly no segmento de emagrecimento, impulsionado pelas altas receitas de medicamentos para diabetes e perda de peso, como Mounjaro e Zepbound. Após, o anúncio, as ações da empresa subiram 1,2% nas negociações pré-mercado.

Como funciona o retatruride, da Eli Lilly?

• O retatrutide pertence à mesma categoria geral de fármacos, como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Mounjaro e Zepbound, também da Eli Lilly;
• A droga atua imitando três hormônios intestinais que regulam o apetite e podem aumentar o gasto energético;
• A Eli Lilly conduziu um estudo de Fase 3 com pacientes que tinham obesidade e osteoartrite no joelho e não eram diabéticos;
• No início do teste, todos apresentavam índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 35, considerado um nível elevado de obesidade. Eles receberam injeções semanais do medicamento ou de placebo durante 68 semanas;
• Os participantes que tomaram a dose mais alta do retatrutide perderam, em média, 32,2 kg — o equivalente a 28,7% do peso corporal;
• Para efeito de comparação, a dose máxima do Zepbound mostrou capacidade de redução média de 22,5% do peso, enquanto o Wegovy, da Novo Nordisk, proporciona uma perda média abaixo de 20%.

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Benefício adicional e efeitos colaterais

O estudo também constatou que o retatrutide ajudou a aliviar a dor no joelho causada pela osteoartrite.

Os pacientes registraram efeitos colaterais gastrointestinais — como náusea e diarreia —, comuns nessa categoria de medicamentos. O analista Chris Schott, do J.P. Morgan, explicou ao The Wall Street Journal que as taxas desses efeitos foram maiores com o retatrutide do que com drogas mais antigas, como Wegovy e Zepbound, mas ainda consideradas consistentes com o perfil do segmento.

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Alguns participantes interromperam o tratamento por terem perdido peso demais. Schott afirmou que o público-alvo da medicação são pessoas com IMC elevado.

“Acreditamos que a retatrutida poderá se tornar uma opção importante para pacientes com necessidades significativas de perda de peso e certas complicações, incluindo osteoartrite do joelho”, disse Kenneth Custer, presidente da Lilly Cardiometabolic Health. A empresa prevê que outros sete estudos clínicos de Fase 3 com o retatrutide sejam concluídos em 2026.

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Uma investigação conduzida pela EBU Investigative Journalism Network revelou um caso inédito envolvendo reprodução assistida na Europa. Segundo o levantamento, uma mutação genética associada a câncer agressivo foi transmitida por um único doador de sêmen dinamarquês a pelo menos 197 crianças em 14 países. O caso expõe falhas profundas nos sistemas de controle de bancos de sêmen, no acompanhamento de pacientes e nas regras de rastreabilidade genética no continente.

O doador, identificado como “Doador 7069” ou “Kjeld”, teve amostras distribuídas por 17 anos, ultrapassando limites nacionais e resultando em uma rede de famílias expostas a uma alteração grave no gene TP53 — mutação responsável pela síndrome de Li-Fraumeni, condição conhecida por elevar drasticamente o risco de tumores ao longo da vida.

Síndrome de Li-Fraumeni: risco elevado e mutação difícil de detectar

A mutação no gene TP53 afeta o funcionamento do mecanismo celular responsável por reparar danos no DNA e evitar a multiplicação de células defeituosas. Quando esse sistema falha, o risco de câncer precoce, tumores múltiplos e sarcomas aumenta significativamente — inclusive na infância.

No caso do doador dinamarquês, a alteração estava presente apenas em parte dos espermatozoides, quadro conhecido como mosaicismo gonadal. Como a mutação não afetava outras células do corpo, ela não aparecia nos testes convencionais da época, dificultando a identificação do risco genético.

A síndrome de Li-Fraumeni exige acompanhamento vitalício, com exames periódicos como ressonâncias magnéticas, ultrassons e avaliações clínicas frequentes para detecção precoce de tumores.

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Distribuição continental, falhas sistêmicas e impacto nas famílias

Documentos analisados pela EBU mostram que as amostras foram distribuídas em larga escala pela European Sperm Bank, atingindo dezenas de clínicas e ultrapassando limites nacionais. Alguns exemplos:

• Dinamarca: 99 crianças — o dobro do limite local.
• Bélgica: 53 nascimentos — quase dez vezes acima do permitido.
• Espanha: 35 crianças — apesar do limite de seis.
• Alemanha, Suécia e Grécia: casos confirmados de crianças afetadas.
• Irlanda, Polônia, Albânia e Kosovo: material distribuído, mas sem registros de nascimentos.

A falta de integração entre bancos de sêmen e sistemas de saúde permitiu que o uso das amostras se estendesse por quase duas décadas. O fluxo de pacientes que viajam para tratamentos em outros países agravou o problema, já que cada clínica registra apenas seu público local.

A European Sperm Bank confirmou à investigação que os limites foram ultrapassados, atribuindo o caso a falhas de comunicação, registros incompletos e ausência de sistemas centralizados.

Consequências da mutação: desafios e lacunas regulatórias

A mutação no TP53 compromete o controle de divisão celular e eleva a probabilidade de câncer ainda nos primeiros anos de vida. Em diversas famílias, crianças já apresentaram tumores agressivos, múltiplos diagnósticos e casos fatais associados à síndrome.

Autoridades estimam que nem todas as famílias foram informadas, e que parte das crianças potencialmente afetadas permanece sem monitoramento adequado. O setor de reprodução assistida, avaliado em cerca de R$ 285 bilhões globalmente, opera com regras fragmentadas na Europa, onde cada país define limites próprios para doadores — sem uma diretriz internacional unificada.

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A União Europeia planeja implementar normas mais rígidas em 2027, com bancos de dados interoperáveis. Ainda assim, não haverá limite europeu único para número de crianças por doador, o que mantém brechas para casos semelhantes.

Segundo especialistas, a Europa enfrenta três desafios imediatos: localizar todas as famílias expostas, ampliar o acesso a protocolos de rastreamento oncológico e revisar profundamente o modelo regulatório que permitiu a propagação de uma mutação ligada a câncer por quase 20 anos sem detecção.

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