O Instituto Butantan anunciou nesta terça-feira (13) que começou a recrutar voluntários de 60 a 79 anos para um novo ensaio clínico da vacina da dengue Butantan-DV. O estudo busca avaliar a segurança do imunizante e a resposta imunológica nessa faixa etária, considerada uma das mais vulneráveis às complicações da doença.

O imunizante já foi aprovado pela Anvisa e comprado pelo Ministério da Saúde para ser distribuído no Sistema Único de Saúde (SUS).

Testes da vacina da dengue em idosos

Segundo o Instituto Butantan, serão 997 participantes do sexo feminino ou masculino, saudáveis ou com comorbidades controladas, incluídos no ensaio clínico. Desse número, 767 idosos serão sorteados para receber a vacina (690 pessoas) ou um placebo (77), enquanto outros 230 voluntários, com idades entre 40 e 59 anos, receberão a vacina sem grupo de controle.

O ensaio terá duração de um ano. A maioria dos participantes terá que fazer apenas quatro visitas ao centro médico: a primeira para tomar a vacina; a segunda depois de 22 dias; a terceira depois de 42 dias; e a quarta e última após um ano da vacinação para coletar sangue. 56 idosos terão que fazer mais visitas para realizar exames de viremia.

Segundo o gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan Érique Miranda, o ensaio clínico é enxuto para facilitar a participação das pessoas.

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Já a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, destacou a importância dos testes em idosos:

A faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue, por isso consideramos de suma importância que tal faixa etária tenha a oportunidade de se proteger através da vacinação. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV.

Fernanda Boulos, diretora médica do Instituto Butantan

Instituto Butantan vai testar segurança e resposta imunológica da vacina

Diferentemente de fases anteriores da Butantan-DV, o objetivo do ensaio clínico atual não é medir a eficácia clínica da vacina. Agora, o estudo visa avaliar a segurança da vacina da dengue e comparar a resposta imunológica dos idosos com a dos adultos, para entender se a produção de anticorpos nos mais velhos é semelhante ao que já foi observado nos mais novos.

Os testes acontecerão na região sul do país. Nesta terça-feira, o recrutamento começa no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre. Interessados podem se inscrever por meio do questionário neste link.

Depois, os testes serão ampliados para outros quatro centros: Hospital Moinhos de Vento e Núcleo de Pesquisa Clínica da PUCRS, também na capital gaúcha; Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas, no interior do RS; e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba, no Paraná.

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Érique Miranda explicou o motivo dos novos testes acontecerem no Sul. O Butantan chegou a cogitar regiões endêmicas, como Recife, Salvador, Rio de Janeiro e Natal, mas percebeu que, nesses grandes centros urbanos, as pessoas poderiam já estar expostas à dengue. Isso influenciaria os resultados.

Por exemplo, no Recife, a prevalência de casos é de 80% a mais em idosos. Ou seja, eles já teriam anticorpos. Rio Grande do Sul e Paraná foram escolhidos por causa da baixa prevalência da dengue.

Por que testar em idosos?

Segundo o Ministério da Saúde, todas as faixas etárias estão suscetíveis à dengue, mas idosos e pessoas com doenças crônicas, como diabetes e hipertensão arterial, têm maior risco de evoluir para casos graves e outras complicações que podem levar à morte.

A vacina pode trazer benefícios a essa população ao reduzir casos graves, hospitalização e morte.

Ainda, de acordo com Érique Miranda, a ampliação do imunizante para idosos acontece de forma gradual:

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Primeiro testamos a vacina em segurança e depois em performance. Por isso, não podemos testar grandes avanços tecnológicos de uma só vez na população idosa como um todo. Primeiro, temos que testar em pessoas saudáveis e evitar aquelas com comorbidades muitos graves.

Érique Miranda, desenvolvimento clínico do Butantan

Butantan-DV já foi aprovada pela Anvisa e estará no SUS

• A vacina da dengue do Butantan teve eficácia comprovado em estudos clínicos. Dados ainda não publicados divulgados pelo instituto revelaram que o imunizante apresentou 74,7% de eficácia geral e 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme no público de 12 a 59 anos;
• A Butantan-DV foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2025 para ser utilizada em pessoas de 12 a 59 anos, se tornando a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue;
• O imunizante foi incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O Ministério da Saúde adquiriu 1,3 milhão de doses, que serão destinadas a agentes de saúde e pessoas com 59 anos;
• A campanha terá expansão gradual para as demais faixas etárias até chegar ao público de 15 anos.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), ampliando seu uso para a profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV. A autorização permite que o fármaco seja utilizado na prevenção da infecção por via sexual em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, desde que tenham peso mínimo de 35 kg e estejam sob risco de exposição ao vírus.

Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de um teste com resultado negativo para HIV-1. A decisão representa um novo passo na estratégia de prevenção da doença no Brasil, ao incorporar um medicamento com regime de administração menos frequente em relação às opções já disponíveis.

O que é HIV-1?

O HIV-1 é o tipo mais comum do vírus da imunodeficiência humana, responsável pela grande maioria das infecções por HIV no mundo, incluindo o Brasil. Ele ataca principalmente as células do sistema imunológico, em especial os linfócitos CD4, o que pode levar ao desenvolvimento da AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) se não houver tratamento.

Existem dois tipos principais do vírus: HIV-1 e HIV-2. O HIV-1 é mais transmissível e está amplamente distribuído globalmente, enquanto o HIV-2 é menos comum e tem circulação mais concentrada em regiões da África Ocidental.

Como o Sunlenca atua no organismo

O Sunlenca é um antirretroviral de primeira classe, composto pelo princípio ativo lenacapavir, que atua em múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus e compromete sua capacidade de manter a transcrição reversa, processo essencial para a infecção das células.

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O medicamento é disponibilizado em duas formas farmacêuticas. A primeira é uma injeção subcutânea, administrada a cada seis meses. A segunda é um comprimido oral, utilizado no início do tratamento como parte do esquema terapêutico. Falamos mais sobre a ação do lenacapavir aqui.

PrEP como estratégia de prevenção combinada

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia preventiva baseada no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com HIV, mas apresentam risco aumentado de infecção. O objetivo é reduzir de forma significativa a chance de transmissão do vírus.

A PrEP integra o conceito de prevenção combinada, que reúne diferentes medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas soropositivas, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos voltados a gestantes que vivem com o vírus.

Recomendação internacional e impacto da decisão

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional para PrEP, classificando o medicamento como a melhor alternativa disponível após uma vacina preventiva contra o HIV.

Com a aprovação da Anvisa, o Sunlenca passa a ser considerado uma nova ferramenta para reduzir o risco de transmissão do HIV-1 no país. O regime de aplicação semestral tende a facilitar a adesão ao tratamento e pode reduzir dificuldades associadas ao uso diário de medicamentos.

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Resultados dos estudos clínicos

Os dados clínicos apresentados à Anvisa indicaram alta eficácia do medicamento na prevenção do HIV-1. No estudo PURPOSE 1, o Sunlenca alcançou 100% de eficácia na redução da incidência do vírus em mulheres cisgênero.

Já no estudo PURPOSE 2, o medicamento apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e foi 89% superior à PrEP oral diária. Os estudos também apontaram boa adesão e persistência ao regime semestral, superando desafios comuns observados em esquemas de uso diário.

Leia mais:

• É verdade que há pessoas imunes ao HIV? Entenda o que diz a medicina
• Como o lenacapavir funciona contra o vírus HIV?
• Por quanto tempo o vírus HIV sobrevive fora do corpo?

Avaliação de preço e possível oferta no SUS

Apesar do registro aprovado, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após essa etapa o medicamento poderá avançar para outras fases de avaliação.

A eventual incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde, que decidirão sobre a oferta do medicamento na rede pública.

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O mercado brasileiro de medicamentos voltados ao emagrecimento está prestes a passar por uma transformação radical. Com o vencimento da patente da semaglutida — princípio ativo de sucessos de vendas como o Ozempic e o Wegovy — previsto para março, a indústria farmacêutica nacional e internacional corre para registrar versões genéricas e similares. De acordo com a Folha de S.Paulo, a expectativa é que a concorrência acirrada reduza os preços atuais em 30 e 50%, hoje o valor varia entre R$ 900 e R$ 3.000. 

De acordo com um relatório da UBS BB Corretora, essa nova fase pode fazer o faturamento da categoria de agonistas de GLP-1 saltar para R$ 20 bilhões ainda este ano, quase dobrando os R$ 11 bilhões registrados em 2025. O movimento é impulsionado por uma demanda reprimida: atualmente, apenas 1,1% dos adultos com sobrepeso e 2,5% dos obesos no Brasil utilizam essas terapias. 

Leia mais:

• O que é Sarcopenia, problema enfrentado por usuários do Ozempic e Mounjaro?
• Canetas de Ozempic e Mounjaro cortam efeito do anticoncepcional?
• Adeus às injeções? EUA aprovam pílula de Wegovy para emagrecer

A corrida pelos registros e a expansão do acesso 

O Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) confirma que o fim da exclusividade da patente deve democratizar o uso, uma vez que a concorrência é o principal mecanismo de controle de preços. Dados da Anvisa revelam que o setor já se preparou para este momento com um volume significativo de solicitações: 

• Medicamentos Sintéticos: Existem 11 pedidos de registro para a semaglutida e sete para a liraglutida (princípio do Saxenda e Victoza, cuja patente caiu em novembro). 

• Medicamentos Biológicos: A agência analisa pedidos que incluem a combinação de semaglutida com insulina icodeca (aplicação semanal), além de versões isoladas de liraglutida e semaglutida. 

• Principais Players: Gigantes como EMS, Eurofarma e Hypera já anunciaram investimentos pesados para a produção local dessas versões mais acessíveis. 

Barreiras no SUS e na saúde suplementar 

Apesar do otimismo da indústria, especialistas como o endocrinologista Bruno Geloneze, da Unicamp, alertam que a queda nos preços pode não ser suficiente para atingir as massas, mantendo o tratamento restrito às classes A e B. No âmbito público, a Conitec rejeitou a incorporação da semaglutida em 2025 devido ao impacto orçamentário, mas o debate pode ser reaberto caso o custo caia drasticamente com os genéricos. 

Atualmente, o cenário de acesso é complexo: 

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• SUS: Não oferece o medicamento, e uma tentativa de incorporação esbarrou no custo estimado de R$ 7 bilhões em cinco anos. Uma parceria entre EMS e Fiocruz busca transferir a tecnologia de produção das canetas para a rede pública. 

• Planos de Saúde: Decisões recentes do STF dificultam a obrigatoriedade de cobertura para medicamentos fora do rol da ANS. 

• Judicialização: Entre 2023 e 2025, o número de processos para obter as “canetas emagrecedoras” cresceu, com 67% das ações direcionadas contra o Estado. 

Especialistas reforçam que, mesmo com o barateamento, o uso deve ser acompanhado por equipes multidisciplinares. Sem mudança no estilo de vida e foco em desfechos clínicos, como a prevenção de infartos e doenças renais, o medicamento perde sua eficácia a longo prazo, tornando-se apenas uma medida paliativa em um país onde 68% da população já está acima do peso. 

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