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Saúde

Anvisa proíbe manipulação de Ozempic, Wegovy e Rybelsus

Redação Informe 360

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitáira (Anvisa) proibiu a manipulação da substância semaglutida, princípio ativo das canetas de emagrecimento Ozempic, Wegovy e Rybelsus, em um despacho que cria regras para a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do hormônio GLP-1.

A agência esclareceu que a obtenção de insumos obtidos por meio biotecnológico, como ocorre com a semaglutida, só será permitida para fins de manipulação se for do mesmo fabricante registrado no Brasil.

“Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, diz a decisão.

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Canetas Ozempic enroladas em fitinha métrica usada para checar perda ou ganho de peso
Importação será permitida para manipulação apenas se insumo for do mesmo fabricante registrado no Brasil (Imagem: Alones/Shutterstock)

O despacho destaca que não é possível aplicar dados de eficácia e segurança de um IFA biológico de um fabricante para outro. “O perfil de qualidade, eficácia e segurança dos IFAs de origem biotecnológica depende de fatores, como o uso de um banco de células único, as características do processo de fabricação, entre outros elementos da biotecnologia.”

Para a Novo Nordisk, fabricante dos três medicamentos, a medida é correta. “Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco”, diz a empresa.

Mas tem exceção…

  • No mesmo despacho, a Anvisa manteve a permissão para a manipulação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly, também usado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2;
  • O fármaco melhora a sensibilidade à insulina, retarda o esvaziamento gástrico, sendo que esse efeito diminui com o tempo, e reduz a ingestão de alimentos. Produz sensação de saciedade, regulando o apetite, diminuindo a ingesta calórica e permitindo a redução de peso, de acordo com a bula;
  • “Sobre a tirzepatida, o IFA registrado é obtido por meio de síntese química e, então, a legislação sanitária permitiria que esta substância fosse disponibilizada por meio de preparações magistrais”, justifica a nota técnica.
ozempic mounjaro
Tirzepatida está liberada para manipulação por se tratar de síntese química (Imagem: oleschwander/Shutterstock)

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Endocrinologistas reagiram à proibição da manipulação de Ozempic e demais canetas emagrecedoras

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) afirmou que a decisão da Anvisa é um “passo fundamental para a proteção da população brasileira contra práticas que colocam em risco sua saúde e minam a confiança na medicina baseada em evidências”.

No entanto, a entidade defende que a agência proíba também a tirzepatida.“A manutenção de uma proibição parcial, restrita apenas à semaglutida, abre espaço para a migração do mercado irregular para a tirzepatida manipulada, perpetuando o risco sanitário e expondo pacientes a produtos inseguros”, diz a nota.

Caneta de Ozempic sendo injetada em uma pessoa
Endocrinologistas defendem a proibição de manipulação das duas substâncias (Imagem: myskin/Shutterstock)

Na avaliação da SBEM, os riscos atribuídos à semaglutida são idênticos e igualmente graves no caso da tirzepatida manipulada, o que inclui incertezas sobre a pureza da substância, ausência de padrões industriais controlados e risco de eventos adversos potencialmente fatais após uso de formulações irregulares.

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Saúde

Brasil firma parceria com a Índia para desenvolver novas vacinas

Redação Informe 360

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O governo brasileiro firmou nesta semana um acordo internacional de cooperação em vacinas com a empresa indiana Biological E Limited, durante agenda do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e do vice-presidente Geraldo Alckmin em Nova Délhi.

O entendimento marca mais um passo na estratégia de ampliar a cooperação científica e tecnológica entre países do Sul Global, dentro dos compromissos firmados entre Luiz Inácio Lula da Silva e o primeiro-ministro indiano Narendra Modi.

Acordo Brasil–Índia impulsiona pesquisa e autonomia na produção de vacinas – Imagem: Arifin_321/Shutterstock

Pesquisa e desenvolvimento conjunto

  • O acordo estabelece bases para o desenvolvimento compartilhado de vacinas virais e bacterianas, por meio de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz responsável pela produção de imunobiológicos.
  • Entre os projetos prioritários está a vacina pneumocócica 24 valente, que passará por estudos de eficácia e segurança em parceria com a empresa indiana.
  • Também está prevista a transferência de tecnologia da vacina pneumocócica 14 valente (VPC14), que permitirá produção nacional e fornecimento direto ao SUS.

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vacina
Fiocruz e farmacêutica indiana firmam cooperação para produzir imunizantes de última geração e reforçar o PNI (Imagem: Peter Hansen/iStock)

Avanço técnico e inovação

O acordo prevê cooperação técnica e científica para ampliar a capacidade produtiva nacional e garantir o abastecimento contínuo do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Entre os objetivos específicos estão o intercâmbio de conhecimento, o apoio à vigilância epidemiológica e o incentivo à inovação e propriedade intelectual.

A Biological E Limited contribuirá com dados técnicos e experiência em desenvolvimento de vacinas, enquanto a Fiocruz oferecerá sua estrutura, rede de pesquisa e integração com o sistema de saúde brasileiro.

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Considerado um passo estratégico para a soberania tecnológica do Brasil, o acordo reforça a autonomia do país na produção de imunizantes e impulsiona o desenvolvimento de novas gerações de vacinas.

O objetivo é garantir o fornecimento contínuo ao SUS, fortalecer o PNI e ampliar o acesso da população a vacinas seguras e eficazes.

enfermeiro segurando uma vacina seringa insumo imunizante
Acordo prevê transferência de tecnologia e produção nacional de imunizantes estratégicos para o SUS (Reprodução: RF._.studio/Pexels)

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Saúde

Câncer de mama e as descobertas tecnológicas que mudaram à medicina

Redação Informe 360

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Avanços tecnológicos estão transformando o combate ao câncer de mama. Métodos menos invasivos, diagnósticos mais rápidos e terapias inovadoras já estão mudando o modo como a medicina enfrenta a doença, e como as pacientes vivenciam o tratamento.

No Brasil, o cenário pede atenção: o INCA (Instituto Nacional de Câncer) estima 73,6 mil novos casos por ano no triênio 2023-2025, e, entre 2015 e 2022, foram 374,5 mil notificações da doença, segundo a Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM).

Agora, uma nova geração de soluções tecnológicas promete ampliar as chances de diagnóstico precoce, personalizar terapias e melhorar a qualidade de vida das pacientes. Entenda as principais descobertas que fazem da tecnologia uma aliada essencial nessa luta.

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Câncer de mama e as descobertas tecnológicas que transformaram a medicina

Imagens de alta resolução

A tecnologia elevou o padrão de exames de imagem de alta resolução para detectar o câncer de mama. Hoje existe a mamografia digital, um dos principais avanços no rastreamento da doença. Além disso, surgiram a mamografia 3D, ou tomossíntese, e a mamografia com contraste.

Para se ter uma ideia, a mamografia digital foi mais um auxílio para a medicina, pois produz imagens mais nítidas, essencial na identificação precoce de lesões. A mamografia 3D, por sua vez, permite a visualização tridimensional das mamas, com isso, o exame anula as chances de um falso-positivo e promete maior precisão na detecção de tumores.

Mulher com parte do rosto e do corpo fazendo um autoexame para prevenção do câncer de mama. Fita de conscientização sobre o câncer de mama Shutterstock
Mulher com mão sobre o peito e com fita de conscientização sobre o câncer de mama/ Shutterstock/Foto Fabian Ponce Garcia

Inteligência Artificial (IA)

A IA está transformando várias áreas da saúde, mas para o câncer de mama as descobertas tecnológicas são surpreendentes. Levando em consideração que um dos maiores problemas da doença é o diagnóstico tardio, uma equipe do Laboratório de Inteligência Artificial e Ciência da Computação (CSAIL) do MIT criou um modelo de aprendizagem capaz de detectar o câncer de mama muito antecipadamente.

O novo modelo de aprendizagem profunda pode prever a partir de uma mamografia se um paciente pode desenvolver câncer de mama daqui a cinco anos. Isso foi possível através do treinamento de máquina em mamografias e resultados conhecidos de mais de 60.000 pacientes com MGH, o modelo aprendeu os padrões sutis no tecido mamário que são precursores de tumores malignos.

Além disso, comparados com modelos tradicionais, a descoberta da equipe foi significativamente melhor na previsão de risco do que as abordagens existentes, posicionando com precisão de 31% de todos os pacientes com câncer em sua categoria de maior risco, em comparação com apenas 18% dos modelos convencionais.

Biopsia líquida

Fita rosa de conscientização sobre o câncer de mama em um fundo de mamografia Conceito de prevenção do câncer de mama
Fita rosa de conscientização sobre o câncer de mama em um fundo de mamografia/Shutterstock/Foto Fabian Ponce Garcia

Outra grande revolução na medicina para o câncer de mama foi a biopsia líquida. O exame consiste em usar sangue, urina e outros fluidos do corpo, a fim de investigar se existe a presença de células de um tumor maligno ou de fragmentos do DNA das células tumorais.

O exame é menos invasivo do que a biopsia comum, na qual é retirado do paciente um fragmento do tumor para análise no microscópio. Embora a nova técnica já tenha chegado aqui, ainda é pouco difundida no país.

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Medicina personalizada

Com base em informações genéticas hereditárias ou alterações moleculares do tumor, é possível direcionar o tratamento clínico de um paciente de forma individualizada. Esse método faz parte da medicina personalizada em combate ao câncer de mama.

Dessa forma, o tratamento individualizado, conforme as características biológicas do tumor podem otimizar os resultados do paciente.

Terapias imunológicas

As terapias imunológicas são mais uma descoberta tecnológica para combater o avanço da doença. O tratamento tem como base a ativação do próprio sistema imunológico do paciente, agindo de forma mais potente contra o câncer e promovendo menos efeitos colaterais.

Dentre essas terapias estão: os anticorpos monoclonais, vacinas contra o câncer e a teraia celular “Car T”, que funciona com células produzidas em laboratório derivadas das mais importantes células de defesa do nosso organismo.

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Saúde

Brasil se une à China para desenvolver o “Ozempic do SUS”

Redação Informe 360

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A Fiocruz vai desenvolver pesquisas em parceria com a biofarmacêutica chinesa Gan & Lee Pharmaceuticals em busca de medicamentos análogos ao hormônio GLP-1, produzido naturalmente no intestino que ajuda a regular o apetite, a glicose no sangue e a saciedade. O mecanismo que imita o hormônio para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade é o mesmo do Ozempic e do Wegovy, por exemplo.

Em agosto, um parecer da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) rejeitou a proposta de incluir medicamentos à base de semaglutida e liraglutida no Sistema Único de Saúde (SUS) alegando o alto custo das medicações disponíveis atualmente. O grupo técnico analisou um pedido apresentado pela farmacêutica Novo Nordisk para canetas Wegovy e Saxenda, vendidas a R$ 1 mil cada, em média.

O novo acordo faz parte de um Memorando de Entendimento (MoU) assinado nesta terça-feira (14) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e a vice-presidente da Fiocruz, Priscila Ferraz, com o objetivo de promover também pesquisas e produtos para tratamento de cânceres e doenças autoimunes.

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ozempic
Grupo técnico analisou pedido apresentado pela Novo Nordisk, mas o recusou pelo alto custo da medicação (Imagem: myskin/Shutterstock)

“Acreditamos que este projeto será um modelo de colaboração internacional, capaz de incentivar novas alianças entre empresas chinesas e brasileiras e, principalmente, de contribuir para que mais pacientes tenham acesso a terapias seguras e modernas”, disse o CEO da biofarmacêutica, Wei Chen.

Produção nacional de insulina

O MoU é uma ampliação da parceria firmada entre o Ministério da Saúde e a empresa chinesa em setembro deste ano para viabilizar a produção nacional da insulina glargina, de ação prolongada e usada no tratamento do diabetes tipo 1 e 2. A parceria reúne Bio-Manguinhos (Fiocruz), Biomm e a Gan & Lee, com previsão inicial de produzir 20 milhões de frascos para abastecimento do SUS. 

O acordo faz parte da agenda de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e estabelece transferência de tecnologia e cooperação científica. A parceria é estratégica para reduzir a dependência externa de insulinas e ampliar a oferta do medicamento no sistema público de saúde, segundo o governo.

A produção será escalonada: inicialmente, o envase e a rotulagem ocorrerão no Brasil sob supervisão da Biomm, com uso de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) importado da Gan & Lee. Em etapa posterior, o IFA passará a ser fabricado no país, no Centro Tecnológico em Insumos Estratégicos (CTIE) da Fiocruz, em Eusébio (CE).

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insulina
Farmacêutica vai viabilizar a produção nacional da insulina glargina (Imagem: Kittisak Kaewchalun/iStock)

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Objetivos do memorando que busca o “Ozempic do SUS”

  • Redução gradual da dependência de importações, ao migrar da importação de IFA para produção nacional — decisões que impactam a balança comercial e a segurança de abastecimento;
  • Fortalecimento da cadeia nacional de insumos estratégicos, com efeitos multiplicadores em fornecedores, logística, insumos químicos e biotecnologia;
  • Potencial de economia para o SUS, caso a produção nacional reduza custos logísticos e de importação, além de mitigar flutuações cambiais que afetam o custo dos medicamentos importados.
cartao sus
Parceria vai reduzir gradualmente dependência de importações de remédios para o SUS (Imagem: Cassiano Correia/Shutterstock)

“Este MoU amplia possibilidades de tratamento de doenças importantes para a saúde pública, como cânceres e doenças autoimunes, ao mesmo tempo que reforça a nossa parceria com a empresa. A insulina glargina já é utilizada na China há mais de 20 anos e essa cooperação abre novas possibilidades de desenvolvimento tecnológico e de estudos clínicos”, disse Cruz. 

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