A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4), a importação, em caráter excepcional, do medicamento experimental ALN-6457 para o tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

Desenvolvida pela farmacêutica Regeneron Pharmaceuticals, a substância ainda não possui registro comercial no Brasil nem representante legal no país. Por isso, a autorização ocorreu fora do fluxo padrão de importação de medicamentos.

O ALN-6457 também está em estágio pré-clínico para doenças priônicas. Não existem estudos clínicos formalmente iniciados em seres humanos para avaliar a substância especificamente contra a doença de Creutzfeldt-Jakob. Com isso, Lito será a primeira pessoa a testar o medicamento nesse contexto.

O pedido de importação foi feito pelo Hospital Israelita Albert Einstein, responsável pelo acompanhamento do influenciador, depois que ele foi aceito em um programa de uso compassivo do medicamento.

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A modalidade permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis tenham acesso excepcional a medicamentos ainda em desenvolvimento.

Pedido partiu da família

• Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, foi ela quem solicitou a inclusão do influenciador no programa de uso compassivo e articulou a ação conjunta para viabilizar a autorização. O processo envolveu o Ministério da Saúde, o hospital, a Anvisa e a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos;
• Nas redes sociais, Mila comemorou a decisão;
• “O impossível está virando realidade! Estamos prontos para receber o tratamento! Expectativa de chegar no Brasil em 7/9 dias”, afirmou;
• De acordo com a Anvisa, a avaliação levou em consideração a evolução rápida e irreversível da doença, além da ausência de patrocinador ou representante responsável pelo medicamento no Brasil;
• Ainda não há informações sobre como o tratamento será realizado.

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Medicamento ainda não teve eficácia comprovada

A autorização concedida pela Anvisa é excepcional e não representa uma aprovação comercial do ALN-6457. A substância ainda não passou por estudos clínicos formalmente iniciados em seres humanos para a doença priônica.

Por isso, não há comprovação de que o medicamento seja capaz de interromper ou reverter a evolução da doença de Creutzfeldt-Jakob.

A situação é diferente da de um medicamento já aprovado e submetido aos testes clínicos necessários para comprovar sua segurança e eficácia. No caso de Lito, o acesso ocorre por meio do uso compassivo, diante da gravidade da enfermidade e da ausência de alternativas terapêuticas.

O que é a doença de Creutzfeldt-Jakob?

A DCJ é uma doença priônica causada pela alteração anormal de uma proteína chamada príon. A proteína alterada se multiplica no cérebro e provoca a destruição dos neurônios, deixando no tecido cerebral um padrão de pequenos espaços que dá origem ao termo “espongiforme”.

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A enfermidade é rara, progressiva e, até hoje, não possui tratamento capaz de reverter ou interromper sua evolução.

Segundo o neurologista José Bauab, o príon se instala dentro do neurônio e provoca uma intoxicação progressiva da célula. O processo também afeta a glia, tecido responsável pelo suporte e pela sustentação dos neurônios.

“As partículas proteicas entram dentro do neurônio, intoxicam o neurônio, e vão tendo um comportamento absolutamente destrutivo e tóxico na célula”, explicou Bauab ao g1.

No Brasil, a doença atinge principalmente pessoas mais velhas. A faixa entre 55 e 74 anos concentrou 60,2% das notificações, com idade média de 66 anos entre os casos suspeitos. O perfil é diferente do de Lito, já que a forma esporádica da doença costuma atingir pessoas entre 60 e 80 anos.

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Dados utilizados pelo Ministério da Saúde indicam que cerca de 90% dos pacientes evoluem para óbito entre seis meses e um ano após o início dos sintomas. A sobrevida média é de aproximadamente cinco meses.

Entre as notificações analisadas, foram registrados 290 óbitos relacionados à doença, embora o boletim aponte falhas no preenchimento e no acompanhamento dos dados.

Entre 2005 e 2021, o Brasil registrou 547 casos confirmados de doença de Creutzfeldt-Jakob. O período corresponde aos primeiros 17 anos desde que a DCJ passou a integrar a lista de doenças de notificação compulsória.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão temporária da fabricação de produtos saneantes na unidade da Unilever em Vinhedo (SP). A decisão foi publicada nesta quarta-feira (2) após uma inspeção realizada entre 24 e 28 de agosto identificar descumprimento das regras de boas práticas de fabricação.

A resolução da Anvisa determina a suspensão da fabricação de “todos os produtos saneantes” produzidos na unidade de Vinhedo. A medida atinge linhas de produtos das marcas Omo, Comfort e Brilhante, incluindo sabão líquido para lavar roupas e amaciante líquido.

A suspensão é preventiva e impede temporariamente a fabricação dos produtos abrangidos pela medida enquanto as irregularidades são corrigidas. A decisão, porém, não determinou a suspensão da comercialização, distribuição ou uso dos produtos que já foram fabricados e estão disponíveis no mercado.

A inspeção foi realizada conjuntamente pela Anvisa, pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e pela Vigilância Sanitária do Município de Vinhedo. Segundo a agência, o descumprimento envolve a Resolução RDC nº 47, de 2013, que estabelece o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes.

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Unilever tem linhas de fabricação suspensas em SP

A inspeção ocorreu entre 24 e 28 de agosto e foi realizada pela Anvisa, pelo Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e pela Vigilância Sanitária de Vinhedo.

A suspensão impede temporariamente a fabricação dos produtos abrangidos pela medida. Segundo a Unilever, as demais linhas de produção da unidade seguem operando normalmente.

Não há determinação para recolher produtos que já estejam à venda ou interromper seu uso. A Anvisa também informou que a avaliação não indicou contaminação microbiológica ou outros problemas nos lotes produzidos na fábrica.

A decisão da agência não detalha, na resolução, quais irregularidades foram encontradas. Segundo a Unilever, a medida está relacionada às linhas de sabão líquido para lavar roupas e amaciante líquido para roupas.

Saneantes são produtos usados para limpeza, desinfecção e higienização de ambientes e superfícies.

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Comunicado da Unilever

A Unilever enviou o seguinte comunicado ao Olhar Digital:

A Unilever Brasil Industrial Ltda. informa que recebeu a equipe da Anvisa em sua fábrica em Vinhedo (SP) para uma fiscalização na unidade de produtos de cuidados com a casa. A inspeção resultou em oportunidades de melhorias em processos de documentação e controle, conforme publicado no Diário Oficial do dia 2/9/2026, relacionadas às linhas de sabão líquido para lavar roupas e amaciante líquido para roupas.

Todos os produtos de cuidados com a casa fabricados na unidade, de todos os lotes, seguem liberados para comercialização e uso pelos consumidores. Em nota publicada no site, a Anvisa diz que a avaliação ‘não indicou contaminação microbiológica ou outros problemas sobre os lotes produzidos na fábrica. Por esse motivo, não foi determinada a suspensão da comercialização, da distribuição ou do uso dos produtos já fabricados e disponíveis no mercado, nem seu recolhimento.’

Por determinação da Anvisa, de forma preventiva, as linhas de fabricação destes produtos foram temporariamente suspensas para implementação das melhorias operacionais requeridas. Todas as ações foram prontamente iniciadas e já estão sendo implementadas. As demais linhas de produção da unidade seguem operando normalmente.

A Unilever continua atuando em colaboração com a Anvisa e considera os apontamentos parte importante para a evolução contínua de seus processos produtivos e de todo o setor. A empresa reafirma seu compromisso inegociável com o rigor de seus padrões de qualidade em seus 96 anos de atuação no Brasil e reitera sua prioridade absoluta com a segurança dos consumidores.

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Unilever em comunicado à imprensa

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Mais da metade das crianças envolvidas em acidentes de carro que sofreram ferimentos não estava usando nenhum dispositivo de segurança ou utilizava um sistema de retenção inadequado para sua idade, altura ou peso. A conclusão é de um estudo realizado por pesquisadores da Faculdade de Medicina da Ohio State University (EUA).

Segundo a pesquisa, o uso incorreto ou a ausência de cadeirinhas, assentos de elevação e cintos de segurança também esteve associado a lesões mais graves entre crianças envolvidas em acidentes de trânsito.

“Muitas famílias ainda não estão usando cadeirinhas, assentos de elevação e cintos de segurança corretamente”, afirmou Gretchen Baker, autora principal do estudo e professora assistente de pesquisa da Escola de Ciências da Saúde e Reabilitação. “Isso coloca as crianças em maior risco de lesões e destaca a importância de mais educação sobre o uso adequado dos dispositivos de retenção.”

Publicado na revista Traffic Injury Prevention, o trabalho analisou dados do American College of Surgeons Trauma Quality Program referentes ao período de 2018 a 2022. O banco reúne informações de pacientes pediátricos e adultos atendidos em centros de trauma nos Estados Unidos.

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Os pesquisadores selecionaram registros de acidentes de trânsito envolvendo ocupantes com idade entre um e 13 anos. Ao todo, 39.993 crianças atenderam aos critérios para inclusão na análise.

Uso inadequado aumenta com a idade

• Dos casos analisados, 39% das crianças não utilizavam nenhum tipo de dispositivo de retenção. Outros 19% estavam usando um sistema inadequado para sua idade, altura ou peso;
• A proporção de uso incorreto aumentou conforme a idade. Entre crianças de um ano, o índice era de 6%, chegando a 39% aos sete anos. Aos 13 anos, a taxa caía para 1%;
• O percentual de crianças que não utilizavam nenhum dispositivo também aumentava com a idade. O índice variava de 33% entre crianças de um ano para 50% aos 13 anos.

“À medida que as crianças ficam mais velhas, elas têm maior probabilidade de estar no tipo errado de dispositivo de retenção ou de não usar nenhum”, explicou Julie Mansfield, coautora do estudo, professora associada de pesquisa da Escola de Ciências da Saúde e Reabilitação e codiretora do Center for Child Injury Prevention Studies.

Segundo a pesquisadora, uma possível explicação é que algumas crianças passem para o assento de elevação ou para o cinto de segurança de três pontos antes de atingirem a idade ou o tamanho recomendados. Outras simplesmente deixam de utilizar os dispositivos de segurança.

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Lesões na cabeça foram as mais comuns

No conjunto de dados analisado, as crianças sofreram 182.157 lesões ao longo dos cinco anos. Os ferimentos na cabeça foram os mais frequentes, representando 46% do total. Em seguida apareceram as lesões nos braços e nas pernas, responsáveis por 26% dos casos.

Cerca de 41% das crianças sofreram lesões graves. O levantamento também registrou 1.008 mortes entre os pacientes incluídos na análise. Os pesquisadores afirmam que os resultados reforçam a importância de utilizar corretamente cadeirinhas, assentos de elevação e cintos de segurança.

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“O aumento das chances de lesões graves e mortes entre crianças que utilizavam dispositivos de retenção de forma inadequada ou que não estavam presas ressalta a importância fundamental de cadeirinhas, assentos de elevação e cintos de segurança”, disse Baker.

Para a pesquisadora, é necessário ampliar principalmente as orientações sobre quando fazer a transição entre os diferentes dispositivos de retenção, com atenção especial às crianças mais velhas.

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