O Brasil e o México assinaram dois acordos estratégicos na área da saúde: um para o desenvolvimento e produção de vacinas e terapias baseadas em RNA mensageiro, firmado pela Fiocruz, e outro sobre regulação sanitária, entre a Anvisa e a Comissão Federal para Proteção Contra Riscos Sanitários do México.

Os memorandos foram assinados nesta quinta-feira (28), na Cidade do México, durante a missão oficial brasileira, com a presença do vice-presidente e ministro do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, Geraldo Alckmin.

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Mais recursos para vacinas de RNA mensageiro

• Segundo o governo brasileiro, os acordos fortalecerão a Nova Indústria Brasil, aumentando a autonomia das duas maiores democracias e economias da América Latina.
• O pacto de vacinas busca promover pesquisa, desenvolvimento e transferência de tecnologia para produtos de RNA mensageiro, a mesma tecnologia usada para imunizantes contra a Covid-19.
• Recentemente, o Brasil registrou sua primeira patente nacional de plataforma para vacinas de RNA mensageiro, desenvolvida pelo laboratório Biomanguinhos, da Fiocruz.

Cooperação valiosa entre Brasil e México

O acordo regulatório cobre medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e bebidas, incluindo suas matérias-primas, visando harmonizar processos e facilitar a circulação de produtos essenciais entre os dois países.

As parcerias reforçam a cooperação científica e tecnológica na região e representam um passo importante para consolidar a indústria farmacêutica e regulatória da América Latina.

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O Brasil deu início ao maior ensaio clínico nacional destinado a avaliar a segurança e a eficácia de células CAR-T desenvolvidas integralmente no país. O objetivo é que 81 pacientes recebam o tratamento experimental contra o câncer e sejam avaliados por um período de cinco anos.

Todos os participantes precisam ter sido diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda ou com linfoma não Hodgkin. Além disso, é obrigatório que já tenham passado por terapias anteriores que não obtiveram sucesso na melhora de seus quadros de saúde.

Células são modificados geneticamente

• O experimento consiste em separar de uma mistura de células sanguíneas um tipo especial de célula de defesa, os linfócitos T.
• Após esse procedimento, eles são armazenados em uma bolsa menor e ativados, antes de serem modificados geneticamente.
• O resultado final deste trabalho é a formação das chamadas células CAR-T.
• Elas são capazes de reconhecer e destruir células cancerígenas específicas, funcionando como uma tratamento contra o câncer.
• O último processo do trabalho é inserir os linfócitos em um meio de cultura rico em nutrientes e com temperatura controlada.
• O objetivo é que eles se multipliquem até atingir a concentração necessária para testar o tratamento.
• Esse número varia de centenas de milhares a centenas de milhões a depender da doença e do peso do paciente.
• A última etapa é a introdução das células CAR-T no corpo do doador inicial.
• Todo este processo leva cerca de 45 dias.

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Células CAR-T já são usadas em experimentos ao redor do mundo

Segundo informações da Revista Pesquisa Fapesp, seis pacientes já receberam as células CAR-T e estão sendo monitorados. O objetivo dos pesquisadores é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento contra o câncer. Um dos diferenciais do trabalho é usar células produzidas no país, o que pode diminuir os custos de uma futura terapia contra a doença. Iniciado em 2024, o estudo recebeu R$ 100 milhões do Ministério da Saúde para tratar 81 pessoas com leucemia linfoblástica aguda ou com linfoma não Hodgkin que não responderam a terapias anteriores.

Os cientistas lembram que o novo tratamento não é recomendado para todos os pacientes com câncer. Terapias à base de medicação antitumoral (quimioterapia), radiação (radioterapia) ou compostos que estimulam o sistema de defesa (imunoterapia) resolvem de 50% a 70% dos casos. Quando estas opções não funcionam, existe ainda a possibilidade de um transplante de medula óssea, tecido fundamental para a produção das células do sistema imunológico. Se nada disso der certo, a solução pode ser as células CAR-T.

Ao final do ensaio clínico, os dados serão submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em caso de aprovação, o passo seguinte será submeter o tratamento à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Desde 2010, quando começaram a ser testadas em seres humanos, as células CAR-T já foram usadas em milhares de casos no mundo, com resultados promissores.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitáira (Anvisa) proibiu a manipulação da substância semaglutida, princípio ativo das canetas de emagrecimento Ozempic, Wegovy e Rybelsus, em um despacho que cria regras para a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do hormônio GLP-1.

A agência esclareceu que a obtenção de insumos obtidos por meio biotecnológico, como ocorre com a semaglutida, só será permitida para fins de manipulação se for do mesmo fabricante registrado no Brasil.

“Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, diz a decisão.

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O despacho destaca que não é possível aplicar dados de eficácia e segurança de um IFA biológico de um fabricante para outro. “O perfil de qualidade, eficácia e segurança dos IFAs de origem biotecnológica depende de fatores, como o uso de um banco de células único, as características do processo de fabricação, entre outros elementos da biotecnologia.”

Para a Novo Nordisk, fabricante dos três medicamentos, a medida é correta. “Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco”, diz a empresa.

Mas tem exceção…

• No mesmo despacho, a Anvisa manteve a permissão para a manipulação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly, também usado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2;
• O fármaco melhora a sensibilidade à insulina, retarda o esvaziamento gástrico, sendo que esse efeito diminui com o tempo, e reduz a ingestão de alimentos. Produz sensação de saciedade, regulando o apetite, diminuindo a ingesta calórica e permitindo a redução de peso, de acordo com a bula;
• “Sobre a tirzepatida, o IFA registrado é obtido por meio de síntese química e, então, a legislação sanitária permitiria que esta substância fosse disponibilizada por meio de preparações magistrais”, justifica a nota técnica.

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Endocrinologistas reagiram à proibição da manipulação de Ozempic e demais canetas emagrecedoras

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) afirmou que a decisão da Anvisa é um “passo fundamental para a proteção da população brasileira contra práticas que colocam em risco sua saúde e minam a confiança na medicina baseada em evidências”.

No entanto, a entidade defende que a agência proíba também a tirzepatida.“A manutenção de uma proibição parcial, restrita apenas à semaglutida, abre espaço para a migração do mercado irregular para a tirzepatida manipulada, perpetuando o risco sanitário e expondo pacientes a produtos inseguros”, diz a nota.

Na avaliação da SBEM, os riscos atribuídos à semaglutida são idênticos e igualmente graves no caso da tirzepatida manipulada, o que inclui incertezas sobre a pureza da substância, ausência de padrões industriais controlados e risco de eventos adversos potencialmente fatais após uso de formulações irregulares.

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