A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento para o tratamento do Alzheimer no Brasil. O aval foi concedido ao lecanemabe, comercializado sob o nome Leqembi pelas farmacêuticas Biogen e Eisai.

O fármaco integra uma nova geração de anticorpos que conseguem retardar, de forma modesta, a progressão da doença. Ainda não há previsão para o lançamento do medicamento no país.

A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no final de dezembro. O Leqembi recebeu autorização para o tratamento de pacientes adultos com comprometimento cognitivo leve e demência leve decorrentes da doença de Alzheimer, ou seja, em sua fase inicial.

Para que o tratamento seja indicado, é necessário que o paciente tenha a formação das placas da proteína amiloide no cérebro — patologia associada ao Alzheimer e principal alvo do medicamento — confirmada por testes.

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Além disso, o paciente não pode portar a mutação no gene APOE-e4, que aumenta o risco de desenvolvimento da doença, mas, também, eleva a probabilidade de efeitos colaterais graves relacionados ao uso do fármaco.

O que é o medicamento aprovado pela Anvisa contra o Alzheimer

• O Leqembi é um anticorpo monoclonal antiamiloide, assim como o Kisunla (donanemabe), medicamento da farmacêutica Eli Lilly aprovado no Brasil em abril do ano passado, também indicado para o estágio inicial do Alzheimer;
• Ambos são considerados os primeiros tratamentos a modificar efetivamente a evolução da doença, ao demonstrarem redução no ritmo da perda cognitiva entre os pacientes;
• O medicamento atua ligando-se às placas da proteína amiloide e promovendo sua eliminação do entorno dos neurônios. A administração é feita por meio de infusão intravenosa, uma vez a cada duas semanas, em ambiente hospitalar, com duração aproximada de uma hora;
• Nos estudos clínicos, o tratamento com o Leqembi foi realizado ao longo de 18 meses. Ao final desse período, observou-se uma redução de 27% no ritmo da perda cognitiva dos pacientes;
• Quando os dados foram publicados, em 2022, foi a primeira vez que um medicamento demonstrou interferir diretamente na evolução da doença.

“A nova aprovação do Leqembi no Brasil é importante porque ele faz parte dessa nova classe de medicamentos para Alzheimer e já havia sido aprovado pelas agências regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia [UE]. Junto com o donanemabe, é o que traz o melhor benefício para os pacientes até agora. Não é a cura, mas proporciona um atraso da progressão do quadro clínico do paciente”, afirma, ao O Globo, o neurocientista Mychael Lourenço, professor do Instituto de Bioquímica Médica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), que pesquisa Alzheimer.

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Alto custo

Apesar do benefício considerado modesto, outros fatores podem dificultar a adesão ao tratamento, como o alto custo e o risco de efeitos colaterais graves. Ainda não há definição de preço no Brasil, já que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa estabelecer o valor máximo. Nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de US$ 26,5 mil (R$ 142,8 mil, na conversão direta).

O Kisunla, que já pode ser encontrado em alguns laboratórios e hospitais brasileiros, é vendido por cerca de R$ 24 mil por mês, ultrapassando R$ 200 mil anuais. O medicamento apresenta eficácia levemente superior à do Leqembi, com redução da perda cognitiva de até 35% ao longo de 18 meses nos estudos clínicos.

“Certamente os dois não são medicamentos que estarão disponíveis no SUS por enquanto, são muito caros. Imagino que um parecer para a incorporação seria negativo pelo custo, por não ser indicado para todas as pessoas e não curar a doença”, avalia o professor da UFRJ.

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Além do custo, ambos os medicamentos exigem indicação e administração por profissionais especializados, além de acompanhamento rigoroso para minimizar os riscos de efeitos adversos. Entre as reações mais comuns observadas nos estudos estão hemorragias cerebrais, problemas relacionados à infusão e dores de cabeça. Em alguns casos, foram registrados edemas no cérebro, que podem ser graves.

“Esses edemas podem não resultar em nada, causar apenas uma dor de cabeça, mas em alguns casos graves podem levar ao óbito. Então, a triagem clínica tem que ser feita com muito cuidado. O paciente precisa fazer testes, exames de imagens, para entender o risco. Portanto, não é um medicamento de indicação geral para todo paciente com Alzheimer. É uma prescrição específica, alguns pacientes são contraindicados”, explica Lourenço.

O neurocientista ressalta ainda que a maioria dos testes clínicos desses medicamentos foi realizada nos Estados Unidos e na Europa, com populações geneticamente mais homogêneas do que a brasileira. Por isso, ele considera importante avaliar a eficácia e a segurança desses tratamentos especificamente na população do Brasil.

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Apesar das limitações e dos desafios envolvidos, Lourenço destaca que os novos fármacos representam avanços relevantes após anos sem alternativas terapêuticas inovadoras para o Alzheimer.

“Do ponto de vista biológico, eles mostram que a ciência está no caminho certo para criar novos tratamentos. Fico otimista porque temos vivido avanços importantes nos últimos anos e acredito que vamos produzir cada vez melhores medicamentos e cada vez mais rápido”, conclui.

O post Anvisa aprova novo medicamento para Alzheimer em fase inicial apareceu primeiro em Olhar Digital.

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