A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28), o registro do Kyinsu, medicamento da farmacêutica Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e transforma o produto em nova opção para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem atingir controle adequado da doença com determinados tratamentos.

Segundo a Anvisa, o Kyinsu é o primeiro medicamento a associar, em dose fixa e para administração semanal, uma insulina basal a um agonista do receptor de GLP-1. A indicação contempla pacientes cujo diabetes tipo 2 permanece insuficientemente controlado com insulina basal ou com medicamentos agonistas de GLP-1. O tratamento deve ser utilizado como parte de abordagem que também envolve dieta, exercícios e, quando necessário, medicamentos antidiabéticos orais.

A combinação procura reunir em única injeção mecanismos diferentes de controle da glicemia. A insulina icodeca é uma insulina basal de ação prolongada, desenvolvida para administração semanal, enquanto a semaglutida atua como agonista do receptor de GLP-1.

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Uma aplicação por semana

• O principal diferencial do Kyinsu é a frequência de aplicação. O medicamento é administrado uma vez por semana, por injeção subcutânea, que pode ser aplicada na coxa, no braço ou no abdômen. O tratamento deve ser acompanhado por profissionais de saúde, com monitoramento da glicemia e ajustes conforme a necessidade de cada paciente;
• A Anvisa registrou seis apresentações do medicamento. Duas delas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução, disponibilizadas em sistema aplicador. Uma das versões é acompanhada de seis agulhas;
• As outras quatro apresentam concentração de 700 unidades de insulina icodeca e 2 mg de semaglutida por ml, em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml. Algumas versões são acompanhadas de nove agulhas;
• O registro concedido à Novo Nordisk tem validade até setembro de 2036, enquanto as apresentações possuem prazo de validade de 36 meses.

Para quem o medicamento é indicado?

A aprovação não significa que o Kyinsu seja indicado para todas as pessoas com diabetes tipo 2.

A Anvisa estabelece o uso para adultos que não apresentam controle adequado da doença com insulina basal ou medicamentos que atuam sobre o receptor de GLP-1. A escolha do tratamento depende das características de cada paciente e deve ser feita com acompanhamento médico.

À Folha de S.Paulo, o endocrinologista Júlio Américo Batatinha, doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, explica que os dois componentes possuem funções complementares.

A insulina atua no controle da glicose entre as refeições e durante o sono, enquanto a semaglutida tem ação especialmente relacionada ao período após as refeições e também ajuda no controle do peso.

“A combinação em uma única aplicação semanal une mecanismos complementares, o que reduz o número de injeções e ajuda a atenuar o ganho de peso e a hipoglicemia, efeitos tipicamente associados à intensificação do tratamento com insulina isolada”, afirmou Batatinha.

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A endocrinologista Fernanda Parra reforça que a combinação não significa que todos os pacientes com diabetes precisem dos dois medicamentos. “A indicação depende do quadro clínico, do controle da glicemia, dos tratamentos já utilizados e dos objetivos do paciente”, disse.

Segundo Parra, um dos cenários possíveis é o de um paciente que já utiliza insulina basal, mas continua com a hemoglobina glicada acima da meta individual. Nesse caso, a associação com um agonista de GLP-1 pode melhorar o controle da glicemia sem simplesmente aumentar continuamente a quantidade de insulina.

Outro cenário envolve pacientes que já utilizam um agonista de GLP-1, como a semaglutida, mas ainda precisam da ação da insulina para controlar adequadamente a glicose.

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Estudos envolveram 2,5 mil pessoas

A aprovação da Anvisa teve como base o programa de três estudos clínicos de fase 3 COMBINE, da Novo Nordisk, que reuniu aproximadamente 2,5 mil adultos com diabetes tipo 2 em diferentes momentos do tratamento.

Dados divulgados pela farmacêutica mostram que os estudos avaliaram a combinação de insulina icodeca e semaglutida em diferentes cenários, incluindo pacientes que já utilizavam insulina basal ou medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. O programa foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento semanal.

No conjunto dos estudos, o tratamento atingiu os objetivos principais. Segundo os dados apresentados, a combinação reduziu mais a glicemia e levou a maior perda de peso em determinadas comparações com os componentes utilizados isoladamente. Houve ainda redução de até 88% nos episódios de hipoglicemia significativa ou grave em comparação com os tratamentos avaliados.

A segurança e a tolerabilidade da combinação foram semelhantes às já conhecidas para cada componente utilizado separadamente.

Brasil tem 16,6 milhões de adultos com diabetes

A aprovação ocorre em um país com uma das maiores populações de adultos com diabetes do mundo.

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De acordo com a 11ª edição do Atlas do Diabetes da IDF, o Brasil tinha aproximadamente 16,6 milhões de adultos entre 20 e 79 anos vivendo com diabetes em 2024, o equivalente a 10,7% dessa população. O país ocupava a sexta posição mundial em número absoluto de adultos com a doença.

O Atlas estima ainda que esse número possa chegar a aproximadamente 24 milhões de adultos até 2050.

Aprovação não significa chegada imediata às farmácias

Apesar do registro da Anvisa, o Kyinsu não necessariamente já está disponível para compra no Brasil.

O registro sanitário autoriza a comercialização do medicamento, mas ainda são necessários procedimentos relacionados à definição de preço e à distribuição antes que o produto efetivamente chegue às farmácias brasileiras. Até o momento, não há preço divulgado nem data oficial de início das vendas no país.

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A Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noia) em pacientes que usavam medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, indicados para diabetes e obesidade. A doença é rara e pode provocar perda permanente da visão.

Os casos envolvem Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro. A relação entre os medicamentos e a doença ainda não foi comprovada. Um estudo encontrou associação entre a semaglutida e maior risco de Noia, mas os próprios pesquisadores apontaram limitações para estabelecer uma relação de causa e efeito.

O que mostram as notificações

As 13 notificações fazem parte de um conjunto de 24 suspeitas de neuropatia isquêmica óptica registradas no painel de farmacovigilância da Anvisa desde 2018. Os demais casos envolvem outras classes de medicamentos.

Entre os agonistas de GLP-1, os registros citam:

• Ozempic: 5 notificações;
• Wegovy: 3 notificações;
• Wegovy FlexTouch: 2 notificações;
• Rybelsus: 2 notificações;
• Mounjaro: 1 notificação.

A Anvisa esclarece que as notificações podem se sobrepor entre os medicamentos. No sistema, são 12 registros relacionados à semaglutida e um à tirzepatida.

A Noia ocorre quando pequenos vasos que irrigam a parte frontal do nervo óptico ficam obstruídos. O processo reduz o fornecimento de oxigênio e nutrientes para as células nervosas e pode provocar uma perda repentina da visão, geralmente sem dor.

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Desde junho de 2025, a condição aparece na bula dos medicamentos com semaglutida, por determinação da Anvisa, como reação adversa muito rara.

O que dizem os estudos

Um estudo publicado na JAMA Ophthalmology analisou mais de 1,6 mil prontuários e encontrou um risco de Noia entre quatro e sete vezes maior em pacientes que receberam semaglutida, em comparação com pessoas que usavam outros medicamentos.

Os pesquisadores ressaltaram, porém, que os dados não permitem estabelecer uma relação de causa e efeito. Muitos dos pacientes também tinham diabetes, condição que pode aumentar a vulnerabilidade dos vasos sanguíneos e do nervo óptico.

Essa é uma doença rara, mas que a gente tem em alguns pacientes com doenças preexistentes como é o caso da diabetes. Esse tipo de paciente já tem a doença atacando seus vasos, trazendo mais risco. Com isso, fica difícil saber se esse paciente já teria a doença pelo quadro dele ou se ele tem porque está usando o medicamento.

Rubens Belfort Neto, oftalmologista, ao g1.

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O painel da Anvisa também reúne 74 registros de outras complicações visuais entre usuários das canetas. Visão turva aparece em 37 registros, enquanto comprometimento visual soma 29. Como uma mesma notificação pode apresentar mais de um sintoma, os números não representam necessariamente a quantidade de pacientes.

O que dizem as fabricantes

A Novo Nordisk afirma que uma análise de ensaios clínicos, com mais de 83 mil pacientes-ano de observação no grupo que recebeu semaglutida, não identificou aumento na incidência de Noia em comparação com placebo. A empresa também considera favorável a relação entre benefícios e riscos da semaglutida.

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A Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, afirma que monitora, avalia e comunica às autoridades informações de segurança relacionadas aos seus medicamentos, incluindo possíveis questões oftalmológicas.

Para quem usa essas canetas com indicação médica, não há recomendação para interromper o tratamento por conta própria. Em caso de perda súbita ou recente da visão, o paciente deve procurar avaliação médica. Quando há diagnóstico de Noia, as sociedades médicas recomendam a suspensão do medicamento. Pacientes com diabetes também devem manter os exames periódicos da retina.

A Anvisa continua acompanhando as notificações para verificar se existe uma relação entre os medicamentos e os casos registrados.

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O Ministério da Saúde protocolou, nesta quinta-feira (24), um pedido para que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avalie a inclusão de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida no SUS para o tratamento da obesidade.

O pedido amplia o conjunto de medicamentos que poderão ser analisados. Até então, a discussão sobre uma eventual oferta das chamadas canetas emagrecedoras na rede pública estava concentrada principalmente na semaglutida.

A análise da Conitec é uma das etapas necessárias antes de uma eventual incorporação dos medicamentos ao SUS. Mesmo em caso de recomendação favorável, ainda será necessário definir os critérios clínicos para acesso ao tratamento.

Promessa de oferta no SUS

• Na semana passada, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva afirmou que as canetas emagrecedoras seriam disponibilizadas pelo SUS. O Ministério da Saúde, porém, ainda precisava avançar em etapas técnicas para definir como uma eventual oferta seria feita;
• Atualmente, os medicamentos da classe GLP-1 ainda não são oferecidos de forma ampla pelo SUS. A pasta mantém estudo no Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre (RS), para avaliar o uso de semaglutida em pacientes com obesidade grave ou associada a outras condições;
• O protocolo prevê o acompanhamento de cerca de 250 pacientes com indicação para cirurgia bariátrica.

Preços caíram 70%

Um dos pontos considerados pelo Ministério da Saúde no novo pedido é a mudança no cenário de preços.

Segundo a pasta, a entrada de novos fabricantes e o aumento da concorrência fizeram os preços desses medicamentos caírem cerca de 70% em menos de um ano. Atualmente, 25 canetas emagrecedoras já têm registro no Brasil, sendo 14 delas aprovadas em 2026.

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A estratégia também ampliou a produção nacional e a quantidade de opções disponíveis no mercado.

Com a redução dos preços, o custo de uma eventual incorporação ao SUS passa a ser analisado em cenário diferente daquele das avaliações anteriores, que apontavam impacto de bilhões de reais ao longo de cinco anos, dependendo da quantidade de pacientes atendidos e do tempo de tratamento.

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Por que a liraglutida entrou na avaliação?

O novo pedido inclui semaglutida e liraglutida, dois princípios ativos que, segundo o Ministério da Saúde, não possuem mais proteção de patente.

A inclusão da liraglutida amplia o conjunto de alternativas que poderão ser analisadas pela Conitec. Em 2025, a comissão havia recomendado a não incorporação da liraglutida para pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 em uma análise anterior.

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O pedido apresentado agora, porém, corresponde a uma nova avaliação dentro do cenário atual de oferta e preços dos medicamentos.

O que falta para as canetas chegarem ao SUS?

O protocolo do Ministério da Saúde não significa que as canetas já serão distribuídas em todo o país.

A Conitec ainda precisa avaliar os medicamentos e emitir uma recomendação. Caso haja uma decisão favorável, será necessário estabelecer quem poderá receber o tratamento, em quais condições e como o atendimento será organizado.

O próprio Ministério da Saúde afirma que uma eventual incorporação deverá definir critérios clínicos para concentrar o tratamento nos pacientes em que o controle da obesidade possa trazer benefícios relevantes à saúde e reduzir complicações ou a necessidade de procedimentos de maior complexidade.

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A necessidade de tratamento também ganhou dimensão maior nos últimos anos. Dados do Ministério da Saúde mostram que a proporção de adultos com obesidade no Brasil passou de 11,8%, em 2006, para 25,7%, em 2024.

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