Nesta terça-feira (1), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou os testes em humanos da primeira vacina brasileira contra gripe aviária.

Com isso, o Instituto Butantan, de São Paulo, fará os ensaios clínicos do imunizante, que está em desenvolvimento desde janeiro de 2023, utilizando a mesma tecnologia da vacina contra a influenza sazonal. Os testes pré-clínicos, realizados em animais, contaram com cepas vacinais da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Importância da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária

• Apesar de a gripe aviária ser esporádica nos humanos, o Instituto Butantan visa preparar o país para enfrentar potenciais pandemias, tendo, como base, o que aprendemos com a Covid-19;
• Especialistas do instituto e demais organizações de saúde brasileiras apontam que a gripe aviária tem potencial de causar outra pandemia; em especial, o subtipo H5N1, cuja taxa de letalidade é de 50% em humanos;
• O Butantan quer ter estoque de vacinas feitas com três cepas vacinais:
  • Influenza aviária A/Anhui/1/2005 (H5N1);
  • Influenza aviária A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8);
  • Influenza aviária A/duck/Vietnam/NCVD-1584/2012 (H5N1).

Essas cepas foram enviadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos Estados Unidos, e pelo Instituto Nacional de Controle e Padrões Biológicos (NIBSC), do Reino Unido, após acerto com a OMS.

Segundo o g1, os estudos pré-clínicos tiveram resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade — capacidade de provocar resposta imune —, que indicam que a possível vacina é promissora.

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Agora, o imunizante influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) será aplicada em duas doses em intervalo de 21 dias, em duas etapas. A princípio, participarão dos testes adultos de 18 a 59 anos e 11 meses e, a seguir, pessoas com 60 anos ou mais.

O Instituto Butantan pretende chamar 700 adultos e idosos voluntários para participar das fases 1 e 2, a serem realizadas em cinco centros de pesquisa nacionais, com objetivo de encerrar o acompanhamento dessas pessoas em 2026 para, então, enviar à Anvisa pacote regulatório que abranja ampla faixa etária.

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, deu detalhes da quantidade de imunizantes que o instituto consegue produzir, além de afirmar que o Ministério da Saúde se mostrou “sensível” ao tema.

“Estamos em conversas com o Ministério da Saúde, que se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”, explicou.

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Nessas etapas, os pesquisadores avaliarão segurança e capacidade de geração de resposta imune contra a gripe aviária de duas formulações do imunizante quando comparada ao placebo. O estudo permitirá a escolha da dose da vacina.

Quanto à segurança da pesquisa, essa será realizada por um comitê independente de monitoramento de dados e segurança. Entre algumas ações, eles avaliarão, preliminarmente, dados de segurança dos 70 primeiros voluntários adultos após a aplicação da primeira dose. Se a análise se mostrar positiva, haverá nova etapa de recrutamento, na qual serão incluídos mais 280 adultos.

Quando essa fase terminar, caso o perfil de segurança se mostrar favorável, começará a segunda fase do estudo, onde 70 voluntários com idades a partir de 60 anos serão convocadas. Caso eles mostrem às análises resultados positivos, mais pessoas da mesma faixa etária serão selecionadas. Isso se repetirá até que um contingente total de 350 voluntários seja atingido.

“Ter uma vacina pronta, com uma plataforma já testada, que mostra que produz anticorpos contra o vírus, é o objetivo do Butantan. Não é para já comercializar, mas para propor um estoque estratégico”, finalizou Kallás.

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Livres da doença

Em 18 de junho, após 28 dias sem registrar casos em granjas, o Brasil se declarou livre da gripe aviária, conforme informações do Ministério da Agricultura. A contagem começou em 22 de maio após a desinfecção completa de uma granja de Montenegro (RS), onde houve o primeiro e único foco da doença em aves.

O Brasil é o maior exportador de carne do mundo e, com a notificação do primeiro caso da doença no Rio Grande de Sul, 16 países impuseram restrições ao importar carne de frango brasileira, com alguns até suspendendo a compra.

Contudo, com a situação sob controle, essas medidas já foram revistas pela maioria dos países; a única nação que ainda está restringindo a exportação do produto é o Japão, que não está importando carne dos municípios de Montenegro (RS), Campinápolis (MT) e Santo Antônio da Barra (GO).

O post Gripe aviária: testes em humanos de vacina brasileira são aprovados pela Anvisa apareceu primeiro em Olhar Digital.

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