Um hospital no Japão realizou a primeira cirurgia cardíaca do mundo utilizando lâminas de células do músculo cardíaco derivadas de células iPS. O procedimento foi feito em uma paciente de 50 anos com insuficiência cardíaca grave.

Liderada pelo cirurgião Yoshiki Sawa, a equipe implantou três lâminas de cardiomiócitos no coração da paciente. A terapia recebeu aprovação condicional do governo japonês em março e foi desenvolvida para pessoas que já esgotaram outras opções de tratamento.

Lâminas de células reprogramadas chegam aos hospitais

A operação durou cerca de uma hora e foi realizada no Hospital Osaka Keisatsu. Os cardiomiócitos são as células que formam o músculo do coração e permitem que ele se contraia a cada batimento, bombeando sangue para o organismo. No tratamento, essas células são produzidas a partir de células-tronco pluripotentes induzidas, conhecidas como iPS.

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As células iPS são obtidas pela reprogramação de células adultas especializadas, que retornam a um estado semelhante ao de células jovens. A partir delas, os pesquisadores conseguem produzir diferentes tipos de células, incluindo os cardiomiócitos usados na terapia.

A tecnologia foi desenvolvida por Sawa em parceria com o cientista Shinya Yamanaka, vencedor do Prêmio Nobel de 2012 por suas pesquisas com células iPS. A proposta é melhorar a função do músculo cardíaco e, com isso, favorecer o desempenho do coração e a capacidade de realizar atividades físicas.

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Após a cirurgia, Sawa falou sobre a expectativa para a paciente: “Esperamos que isso melhore a qualidade de vida da paciente.”

O que os primeiros testes mostraram

A aprovação condicional da terapia veio depois de testes com oito pacientes que tinham doença cardíaca isquêmica, causada pelo estreitamento das artérias coronárias. Todos apresentaram redução dos sintomas, enquanto quatro também tiveram melhora na função cardíaca.

Os resultados iniciais ajudam a explicar por que a equipe pretende ampliar o número de procedimentos. O plano é realizar operações semelhantes em 75 pacientes até 2033 e acompanhar os resultados para avaliar a eficácia e a segurança da técnica.

Para essa nova etapa, alguns pontos serão especialmente importantes:

• acompanhar os pacientes por um período prolongado;
• verificar se os benefícios observados nos primeiros testes se repetem em um grupo maior;
• avaliar a segurança da terapia ao longo do acompanhamento;
• reunir dados que permitam uma análise mais ampla dos resultados.

A expectativa é que a terapia seja autorizada de forma definitiva depois que seus benefícios e sua segurança forem comprovados ao longo dos próximos sete anos.

O Japão também concedeu aprovação condicional, em março, a outro tratamento baseado em células iPS, desta vez para a doença de Parkinson. A terapia utiliza as células transplantadas no cérebro.

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A cirurgia cardíaca inicia uma nova etapa para o uso clínico dessa tecnologia regenerativa no país. Os próximos procedimentos devem fornecer mais informações sobre a segurança e os efeitos do tratamento.

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O cheiro do umbigo pode esconder mais informações sobre a saúde do que se imaginava. Um estudo preliminar descobriu que os perfis químicos presentes em amostras coletadas da região podem apresentar diferenças entre pessoas saudáveis e indivíduos com doença de Parkinson, comprometimento cognitivo leve ou Covid-19.

A pesquisa envolveu apenas 24 participantes e foi conduzida como prova de conceito. Os resultados, portanto, ainda não permitem afirmar que o umbigo possa ser utilizado para diagnosticar doenças.

A região do umbigo funciona naturalmente como um reservatório de células mortas da pele, sebo e suor, além de abrigar bactérias que se alimentam desse material. A combinação desses elementos produz compostos que contribuem para o odor característico da região.

Esses compostos fazem parte de um conjunto de compostos orgânicos voláteis (VOCs), moléculas pequenas que contêm carbono e evaporam facilmente quando entram em contato com o ar. Elas podem deixar o organismo por meio do suor, da respiração, da urina, da saliva e dos óleos produzidos pela pele.

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O perfil desses compostos pode variar de acordo com diferentes fatores, como alimentação e medicamentos. Doenças também podem alterar a composição química dos odores produzidos pelo corpo.

Pesquisadores analisaram o cheiro do corpo

• Para investigar se essas diferenças poderiam ajudar a identificar doenças, pesquisadores utilizaram uma técnica de análise chamada espectroscopia fotoacústica baseada em laser;
• O método foi aplicado a amostras coletadas de três regiões do corpo: interior do nariz, área próxima à concha da orelha e umbigo;
• Os pesquisadores recrutaram 24 pessoas, divididas em quatro grupos de seis participantes: pessoas com Parkinson, pessoas com comprometimento cognitivo leve, indivíduos com Covid-19 e um grupo de controle saudável;
• Cada participante teve as três regiões coletadas durante aproximadamente dez segundos com um cotonete estéril. As amostras foram então seladas e congeladas até o momento da análise.

No laboratório, os pesquisadores colocaram os cotonetes em um suporte especialmente desenvolvido e passaram ar sintético altamente purificado sobre eles. O procedimento transportou os compostos orgânicos voláteis para um espectrômetro fotoacústico baseado em laser.

Quando os VOCs absorvem a luz infravermelha emitida pelo laser, a energia absorvida aquece o gás ao redor das moléculas. Isso provoca uma expansão que produz pequenas ondas de pressão, semelhantes a sons, que podem ser detectadas por um sensor extremamente sensível.

Como diferentes moléculas absorvem a luz infravermelha com intensidades diferentes em determinados comprimentos de onda, os pesquisadores conseguiram criar uma espécie de “impressão digital” espectral da mistura química presente em cada amostra.

Depois, uma técnica estatística chamada análise de componentes principais foi utilizada para procurar padrões e verificar se amostras de pessoas com a mesma condição apresentavam características semelhantes.

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Umbigo apresentou diferenças entre os grupos

As diferenças mais claras apareceram nas amostras do nariz e do umbigo. No caso do umbigo, os perfis químicos apresentaram padrões distintos entre os grupos. A maior separação ocorreu entre participantes saudáveis e aqueles com comprometimento cognitivo leve.

As amostras de pessoas com Parkinson e Covid-19 ficaram entre esses grupos, com alguma sobreposição entre os padrões.

Os pesquisadores também tiveram a oportunidade de verificar se um dos padrões permanecia estável ao longo do tempo.

Duas semanas depois das primeiras medições, foram coletadas amostras de outras três pessoas com Parkinson. Quando esses novos dados foram acrescentados à análise, eles ficaram agrupados junto às amostras originais de participantes com Parkinson.

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Os pesquisadores, porém, ressaltam que o resultado é preliminar, já que foram apenas três participantes adicionais. Ainda assim, a concentração das novas amostras no mesmo grupo sugere que o padrão observado pode não ser apenas uma característica de pessoas específicas em um determinado dia.

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Análise pode ficar mais simples no futuro

A experiência também indicou que um equipamento mais simples poderia ser suficiente para identificar os padrões.

Na análise inicial, os pesquisadores percorreram uma ampla faixa de comprimentos de onda infravermelha. Ao procurar quais comprimentos carregavam as informações mais úteis, descobriram que apenas cinco comprimentos de onda individuais conseguiam separar os grupos de maneira quase tão eficiente quanto a faixa mais informativa do espectro.

Isso significa que equipamentos desenvolvidos futuramente poderiam ser menores, mais simples e potencialmente mais baratos do que o sistema completo utilizado no experimento.

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Estudo ainda tem limitações importantes

Apesar dos resultados, os pesquisadores destacam limitações significativas.

A primeira é o número reduzido de participantes. Com apenas 24 pessoas, o estudo serve como prova de conceito, mas não permite concluir que o umbigo possa ser usado para diagnosticar problemas de saúde.

A idade dos participantes também representa uma questão importante. Os pesquisadores observaram que a idade estava associada a diferenças nas impressões digitais espectrais. Além disso, dentro do pequeno grupo analisado, idade e diagnóstico estavam muito relacionados, o que impediu separar completamente os efeitos de cada um.

Com uma amostra maior, seria possível investigar se os padrões associados às doenças permanecem independentemente do envelhecimento.

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Outro ponto é que o experimento foi realizado em condições rigorosamente controladas de laboratório. No mundo real, fatores, como sabonete, perfume, higiene pessoal e contaminantes ambientais, poderiam alterar a composição química das amostras.

Por isso, estudos maiores, com grupos pareados por idade e realizados em condições mais próximas da vida cotidiana, ainda serão necessários para verificar se os padrões observados realmente estão associados às doenças.

Por enquanto, os pesquisadores tratam os resultados como uma indicação de que os compostos presentes no odor do corpo podem representar uma possível área de investigação para métodos não invasivos de identificação de doenças.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28), o registro do Kyinsu, medicamento da farmacêutica Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e transforma o produto em nova opção para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem atingir controle adequado da doença com determinados tratamentos.

Segundo a Anvisa, o Kyinsu é o primeiro medicamento a associar, em dose fixa e para administração semanal, uma insulina basal a um agonista do receptor de GLP-1. A indicação contempla pacientes cujo diabetes tipo 2 permanece insuficientemente controlado com insulina basal ou com medicamentos agonistas de GLP-1. O tratamento deve ser utilizado como parte de abordagem que também envolve dieta, exercícios e, quando necessário, medicamentos antidiabéticos orais.

A combinação procura reunir em única injeção mecanismos diferentes de controle da glicemia. A insulina icodeca é uma insulina basal de ação prolongada, desenvolvida para administração semanal, enquanto a semaglutida atua como agonista do receptor de GLP-1.

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Uma aplicação por semana

• O principal diferencial do Kyinsu é a frequência de aplicação. O medicamento é administrado uma vez por semana, por injeção subcutânea, que pode ser aplicada na coxa, no braço ou no abdômen. O tratamento deve ser acompanhado por profissionais de saúde, com monitoramento da glicemia e ajustes conforme a necessidade de cada paciente;
• A Anvisa registrou seis apresentações do medicamento. Duas delas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução, disponibilizadas em sistema aplicador. Uma das versões é acompanhada de seis agulhas;
• As outras quatro apresentam concentração de 700 unidades de insulina icodeca e 2 mg de semaglutida por ml, em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml. Algumas versões são acompanhadas de nove agulhas;
• O registro concedido à Novo Nordisk tem validade até setembro de 2036, enquanto as apresentações possuem prazo de validade de 36 meses.

Para quem o medicamento é indicado?

A aprovação não significa que o Kyinsu seja indicado para todas as pessoas com diabetes tipo 2.

A Anvisa estabelece o uso para adultos que não apresentam controle adequado da doença com insulina basal ou medicamentos que atuam sobre o receptor de GLP-1. A escolha do tratamento depende das características de cada paciente e deve ser feita com acompanhamento médico.

À Folha de S.Paulo, o endocrinologista Júlio Américo Batatinha, doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, explica que os dois componentes possuem funções complementares.

A insulina atua no controle da glicose entre as refeições e durante o sono, enquanto a semaglutida tem ação especialmente relacionada ao período após as refeições e também ajuda no controle do peso.

“A combinação em uma única aplicação semanal une mecanismos complementares, o que reduz o número de injeções e ajuda a atenuar o ganho de peso e a hipoglicemia, efeitos tipicamente associados à intensificação do tratamento com insulina isolada”, afirmou Batatinha.

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A endocrinologista Fernanda Parra reforça que a combinação não significa que todos os pacientes com diabetes precisem dos dois medicamentos. “A indicação depende do quadro clínico, do controle da glicemia, dos tratamentos já utilizados e dos objetivos do paciente”, disse.

Segundo Parra, um dos cenários possíveis é o de um paciente que já utiliza insulina basal, mas continua com a hemoglobina glicada acima da meta individual. Nesse caso, a associação com um agonista de GLP-1 pode melhorar o controle da glicemia sem simplesmente aumentar continuamente a quantidade de insulina.

Outro cenário envolve pacientes que já utilizam um agonista de GLP-1, como a semaglutida, mas ainda precisam da ação da insulina para controlar adequadamente a glicose.

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Estudos envolveram 2,5 mil pessoas

A aprovação da Anvisa teve como base o programa de três estudos clínicos de fase 3 COMBINE, da Novo Nordisk, que reuniu aproximadamente 2,5 mil adultos com diabetes tipo 2 em diferentes momentos do tratamento.

Dados divulgados pela farmacêutica mostram que os estudos avaliaram a combinação de insulina icodeca e semaglutida em diferentes cenários, incluindo pacientes que já utilizavam insulina basal ou medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. O programa foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento semanal.

No conjunto dos estudos, o tratamento atingiu os objetivos principais. Segundo os dados apresentados, a combinação reduziu mais a glicemia e levou a maior perda de peso em determinadas comparações com os componentes utilizados isoladamente. Houve ainda redução de até 88% nos episódios de hipoglicemia significativa ou grave em comparação com os tratamentos avaliados.

A segurança e a tolerabilidade da combinação foram semelhantes às já conhecidas para cada componente utilizado separadamente.

Brasil tem 16,6 milhões de adultos com diabetes

A aprovação ocorre em um país com uma das maiores populações de adultos com diabetes do mundo.

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De acordo com a 11ª edição do Atlas do Diabetes da IDF, o Brasil tinha aproximadamente 16,6 milhões de adultos entre 20 e 79 anos vivendo com diabetes em 2024, o equivalente a 10,7% dessa população. O país ocupava a sexta posição mundial em número absoluto de adultos com a doença.

O Atlas estima ainda que esse número possa chegar a aproximadamente 24 milhões de adultos até 2050.

Aprovação não significa chegada imediata às farmácias

Apesar do registro da Anvisa, o Kyinsu não necessariamente já está disponível para compra no Brasil.

O registro sanitário autoriza a comercialização do medicamento, mas ainda são necessários procedimentos relacionados à definição de preço e à distribuição antes que o produto efetivamente chegue às farmácias brasileiras. Até o momento, não há preço divulgado nem data oficial de início das vendas no país.

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