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Saúde

Anvisa aprova nova caneta para diabetes que combina insulina e semaglutida em aplicação semanal

Redação Informe 360

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28), o registro do Kyinsu, medicamento da farmacêutica Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e transforma o produto em nova opção para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem atingir controle adequado da doença com determinados tratamentos.

Segundo a Anvisa, o Kyinsu é o primeiro medicamento a associar, em dose fixa e para administração semanal, uma insulina basal a um agonista do receptor de GLP-1. A indicação contempla pacientes cujo diabetes tipo 2 permanece insuficientemente controlado com insulina basal ou com medicamentos agonistas de GLP-1. O tratamento deve ser utilizado como parte de abordagem que também envolve dieta, exercícios e, quando necessário, medicamentos antidiabéticos orais.

A combinação procura reunir em única injeção mecanismos diferentes de controle da glicemia. A insulina icodeca é uma insulina basal de ação prolongada, desenvolvida para administração semanal, enquanto a semaglutida atua como agonista do receptor de GLP-1.

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Uma aplicação por semana

  • O principal diferencial do Kyinsu é a frequência de aplicação. O medicamento é administrado uma vez por semana, por injeção subcutânea, que pode ser aplicada na coxa, no braço ou no abdômen. O tratamento deve ser acompanhado por profissionais de saúde, com monitoramento da glicemia e ajustes conforme a necessidade de cada paciente;
  • A Anvisa registrou seis apresentações do medicamento. Duas delas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução, disponibilizadas em sistema aplicador. Uma das versões é acompanhada de seis agulhas;
  • As outras quatro apresentam concentração de 700 unidades de insulina icodeca e 2 mg de semaglutida por ml, em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml. Algumas versões são acompanhadas de nove agulhas;
  • O registro concedido à Novo Nordisk tem validade até setembro de 2036, enquanto as apresentações possuem prazo de validade de 36 meses.

Para quem o medicamento é indicado?

A aprovação não significa que o Kyinsu seja indicado para todas as pessoas com diabetes tipo 2.

A Anvisa estabelece o uso para adultos que não apresentam controle adequado da doença com insulina basal ou medicamentos que atuam sobre o receptor de GLP-1. A escolha do tratamento depende das características de cada paciente e deve ser feita com acompanhamento médico.

À Folha de S.Paulo, o endocrinologista Júlio Américo Batatinha, doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, explica que os dois componentes possuem funções complementares.

A insulina atua no controle da glicose entre as refeições e durante o sono, enquanto a semaglutida tem ação especialmente relacionada ao período após as refeições e também ajuda no controle do peso.

“A combinação em uma única aplicação semanal une mecanismos complementares, o que reduz o número de injeções e ajuda a atenuar o ganho de peso e a hipoglicemia, efeitos tipicamente associados à intensificação do tratamento com insulina isolada”, afirmou Batatinha.

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A endocrinologista Fernanda Parra reforça que a combinação não significa que todos os pacientes com diabetes precisem dos dois medicamentos. “A indicação depende do quadro clínico, do controle da glicemia, dos tratamentos já utilizados e dos objetivos do paciente”, disse.

Segundo Parra, um dos cenários possíveis é o de um paciente que já utiliza insulina basal, mas continua com a hemoglobina glicada acima da meta individual. Nesse caso, a associação com um agonista de GLP-1 pode melhorar o controle da glicemia sem simplesmente aumentar continuamente a quantidade de insulina.

Outro cenário envolve pacientes que já utilizam um agonista de GLP-1, como a semaglutida, mas ainda precisam da ação da insulina para controlar adequadamente a glicose.

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Logotipo publicitário da Novo Nordisk na fachada do prédio, gigante farmacêutico dinamarquês de saúde Novo Nordisk AS, produção de medicamentos inovadores, tratamento da obesidade Ozempic,
Medicamento liberado é da Novo Nordisk – Imagem: Kittyfly/Shutterstock

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Estudos envolveram 2,5 mil pessoas

A aprovação da Anvisa teve como base o programa de três estudos clínicos de fase 3 COMBINE, da Novo Nordisk, que reuniu aproximadamente 2,5 mil adultos com diabetes tipo 2 em diferentes momentos do tratamento.

Dados divulgados pela farmacêutica mostram que os estudos avaliaram a combinação de insulina icodeca e semaglutida em diferentes cenários, incluindo pacientes que já utilizavam insulina basal ou medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. O programa foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento semanal.

No conjunto dos estudos, o tratamento atingiu os objetivos principais. Segundo os dados apresentados, a combinação reduziu mais a glicemia e levou a maior perda de peso em determinadas comparações com os componentes utilizados isoladamente. Houve ainda redução de até 88% nos episódios de hipoglicemia significativa ou grave em comparação com os tratamentos avaliados.

A segurança e a tolerabilidade da combinação foram semelhantes às já conhecidas para cada componente utilizado separadamente.

Brasil tem 16,6 milhões de adultos com diabetes

A aprovação ocorre em um país com uma das maiores populações de adultos com diabetes do mundo.

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De acordo com a 11ª edição do Atlas do Diabetes da IDF, o Brasil tinha aproximadamente 16,6 milhões de adultos entre 20 e 79 anos vivendo com diabetes em 2024, o equivalente a 10,7% dessa população. O país ocupava a sexta posição mundial em número absoluto de adultos com a doença.

O Atlas estima ainda que esse número possa chegar a aproximadamente 24 milhões de adultos até 2050.

Aprovação não significa chegada imediata às farmácias

Apesar do registro da Anvisa, o Kyinsu não necessariamente já está disponível para compra no Brasil.

O registro sanitário autoriza a comercialização do medicamento, mas ainda são necessários procedimentos relacionados à definição de preço e à distribuição antes que o produto efetivamente chegue às farmácias brasileiras. Até o momento, não há preço divulgado nem data oficial de início das vendas no país.

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Saúde

Doença autoimune pode fazer os olhos saltarem e provocar perda da visão

Redação Informe 360

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Uma doença autoimune associada à tireoide pode provocar inchaço, olhos saltados, visão dupla e, em casos graves, até perda da visão. Conhecida como Doença Ocular da Tireoide (DOT), a condição pode causar alterações físicas permanentes e afetar a saúde mental dos pacientes.

Embora esteja relacionada a alterações na tireoide, a doença não se manifesta da mesma maneira em todas as pessoas. Além disso, nem todos os pacientes com problemas na glândula desenvolvem complicações oculares, e a DOT também pode aparecer sem um diagnóstico prévio de disfunção tireoidiana.

Anticorpo desencadeia inflamação na região dos olhos

  • A DOT tem origem em um desequilíbrio do sistema imunológico, que passa a produzir o TRAb, sigla para anticorpo antirreceptor de TSH. Essa substância pode afetar tanto a tireoide quanto os tecidos localizados atrás dos olhos;
  • Em entrevista ao g1, o endocrinologista Cléo Otaviano Mesa Junior, professor de medicina da PUC/PR e responsável técnico pelo serviço de endocrinologia do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, disse que o mecanismo ajuda a explicar a ligação entre as duas condições;
  • O anticorpo se liga a receptores presentes na tireoide e pode estimular a produção excessiva de hormônios, provocando hipertireoidismo. Como receptores semelhantes também existem na gordura e nos músculos da região ocular, a ação do TRAb nesses tecidos desencadeia um processo inflamatório;
  • Essa inflamação pode provocar proptose, nome dado à projeção dos olhos para a frente, além de inchaço e outras alterações que comprometem a visão;
  • A presença de uma disfunção tireoidiana, entretanto, não significa necessariamente que a pessoa desenvolverá a doença ocular. Da mesma forma, há pacientes que apresentam a DOT isoladamente ou que manifestam as duas condições ao mesmo tempo.

Sintomas vão além dos olhos saltados

Os sinais da doença variam e podem incluir vermelhidão, retração das pálpebras, dificuldade para fechar os olhos, lacrimejamento excessivo, sensibilidade à luz e sensação de areia nos olhos.

Também podem surgir visão embaçada e diplopia, nome técnico para a visão dupla. Em quadros mais graves, a inflamação pode comprometer o nervo óptico, provocando neuropatia óptica e colocando a visão em risco.

As consequências não se limitam à saúde física. Mudanças na aparência e dificuldades para enxergar podem interferir nas atividades cotidianas, na vida profissional e na autoestima.

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De acordo com os dados apresentados no artigo original, 52% dos pacientes relatam perda de autoconfiança, enquanto 63% sofrem impacto psicossocial relacionado às mudanças na aparência. Outros 45% desenvolvem estresse e ansiedade.

“Afeta demais a vida do paciente: não apenas a visão prejudicada que interfere nas atividades profissionais e do dia a dia, mas também a questão estética, de como as pessoas o reconhecem”, afirma Mesa Junior.

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Ilustração da tireoide no pescoço de uma mulher
Doença autoimune associada à tireoide pode provocar inchaço, olhos saltados, visão dupla e, em casos graves, até perda da visão – Imagem: Peakstock/Shutterstock

Mulheres são mais afetadas, mas quadros podem ser mais graves em homens

A incidência mundial da DOT é estimada em 16 casos a cada 100 mil mulheres e 2,9 casos a cada 100 mil homens. Apesar de a doença ser mais frequente entre as mulheres, as manifestações tendem a ser mais graves em homens e idosos.

O acompanhamento médico é importante porque a condição passa por diferentes fases, que exigem abordagens terapêuticas distintas.

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Durante a fase ativa, a inflamação e os sintomas estão presentes. Segundo Mesa Junior, esse período pode durar de seis meses a dois anos e representa uma janela de oportunidade para o tratamento.

Depois dessa etapa, a doença tende a perder atividade, mas nem sempre regride completamente. Algumas alterações, como a projeção dos olhos e o desvio do olhar, podem permanecer, caracterizando a fase crônica.

Tratamento pode exigir medicamentos e cirurgias

A abordagem depende da fase da doença e das manifestações apresentadas pelo paciente. Entre as possibilidades estão o uso de medicamentos e procedimentos cirúrgicos para descomprimir a órbita, corrigir o estrabismo ou tratar a retração das pálpebras.

A assistência deve envolver profissionais de diferentes especialidades. Além do endocrinologista, o acompanhamento por um oftalmologista especializado em órbita e estrabismo pode ser necessário para avaliar e tratar as complicações oculares.

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Embora sejam pouco frequentes, reativações da doença podem ocorrer. Entre os possíveis gatilhos citados estão o estresse emocional ou físico, como o provocado por uma cirurgia, e o uso de determinados medicamentos.

Quando procurar um médico?

Pessoas com disfunções da tireoide devem comunicar ao endocrinologista qualquer alteração nos olhos. Por outro lado, quando os sintomas oculares aparecem primeiro, é importante que o oftalmologista considere a possibilidade de uma condição tireoidiana associada.

Mesa Junior destaca especialmente os casos em que os olhos começam a se projetar para a frente ou surge visão dupla. Esses sinais devem ser comunicados ao profissional de saúde para que a investigação adequada seja realizada.

A conscientização sobre a doença também é o objetivo de uma campanha promovida pela Vozes do Advocacy, federação que reúne 25 associações de diabetes. A iniciativa inclui um minidocumentário com relatos de pacientes sobre as dificuldades para obter informações e diagnóstico, além dos impactos físicos e emocionais da Doença Ocular da Tireoide.

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O vídeo da campanha está disponível no YouTube.

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Saúde

Remédio moderno para enxaqueca acende alerta sobre risco em gravidez

Redação Informe 360

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Uma classe de medicamentos usados na prevenção da enxaqueca foi associada a um risco cerca de 40% maior de aborto espontâneo nas primeiras 20 semanas de gravidez. O estudo, publicado na revista JAMA Neurology, analisou dados de 7.579 gestações.

A pesquisa investigou anticorpos monoclonais que bloqueiam o CGRP, molécula envolvida nas crises de enxaqueca e em processos importantes da gravidez. Os resultados não comprovam que os medicamentos causem abortos espontâneos, mas levantam dúvidas sobre sua segurança durante a gestação.

Mulher estressada sentada com a mão na cabeça na frente do notebook
Pesquisa publicada na revista JAMA Neurology detalha os impactos de novos tratamentos para enxaqueca durante a gravidez. Imagem: Natee Meepian / iStock

Como agem os medicamentos

A enxaqueca nem sempre responde aos analgésicos comuns. Em 2018, uma classe de medicamentos injetáveis passou a oferecer uma alternativa para pacientes que não melhoram com tratamentos orais, como triptanos e ergotamina.

Esses medicamentos bloqueiam o CGRP, sigla para peptídeo relacionado ao gene da calcitonina. A molécula participa das crises de enxaqueca, mas também atua na regulação do fluxo sanguíneo, na implantação do embrião e no desenvolvimento da placenta. Essa participação em diferentes processos levou os pesquisadores a investigar uma possível relação entre o tratamento e complicações na gravidez.

O que revelou a pesquisa

Liderado pela epidemiologista Anick Bérard, do Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, no Canadá, o estudo utilizou registros de planos de saúde privados dos Estados Unidos, coletados entre 2018 e 2021.

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A análise abrangeu mulheres com diagnóstico de enxaqueca ou que haviam recebido prescrição de triptanos ou medicamentos à base de ergotamina nos seis meses anteriores à última menstruação. Os pesquisadores avaliaram quatro anticorpos monoclonais: erenumabe, fremanezumabe, galcanezumabe e eptinezumabe. Os dados também permitiram comparar os resultados com os relativos ao propranolol, outro medicamento usado na prevenção da enxaqueca.

Nas primeiras 20 semanas de gestação, a exposição aos anticorpos monoclonais foi associada a um risco cerca de 40% maior de aborto espontâneo. Para o propranolol, não foi observada associação semelhante.

Os pesquisadores ressaltam, porém, que o estudo é observacional e não permite estabelecer uma relação de causa e efeito. Entre as limitações estão:

  • A falta de informações sobre a gravidade da enxaqueca em cada paciente.
  • A impossibilidade de confirmar se os medicamentos prescritos foram efetivamente tomados.
  • A ausência de dados sobre o planejamento das gestações.
  • A concentração da amostra em pessoas com seguro privado nos Estados Unidos, o que limita a aplicação dos resultados a outras populações.

A própria gravidade da enxaqueca pode estar relacionada ao risco observado. Por isso, não é possível atribuir a associação exclusivamente aos medicamentos.

médica segurando um estetoscópio
Pacientes que planejam ter filhos devem conversar abertamente com especialistas para ponderar riscos e alternativas seguras. – Imagem: Jacob Wackerhausen/iStock

O que considerar antes de engravidar

Os pesquisadores defendem novos estudos para avaliar a segurança desses medicamentos durante a gravidez, incluindo possíveis efeitos sobre o desenvolvimento fetal e a saúde dos filhos a longo prazo. Segundo os autores, o uso crescente desses tratamentos para prevenir a enxaqueca em pessoas em idade reprodutiva torna essa investigação ainda mais necessária.

Até que haja mais evidências, a recomendação é discutir os riscos e as alternativas com o médico antes de fazer qualquer mudança no tratamento. Para quem pretende engravidar, os resultados justificam uma conversa sobre a segurança da medicação, mas não permitem concluir que os anticorpos monoclonais causem aborto espontâneo.

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Saúde

Peste: doença medieval ainda causa até 3 mil casos todos os anos

Redação Informe 360

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Associada à Idade Média, a peste continua circulando em algumas regiões do mundo. Causada pela bactéria Yersinia pestis, a doença provoca até 3 mil casos por ano, segundo o Instituto Robert Koch, da Alemanha, e pode ser fatal sem diagnóstico e tratamento rápidos.

O risco varia conforme a forma da infecção. Na peste pneumônica, que atinge os pulmões e pode ser transmitida entre pessoas, a doença pode levar à morte em até 48 horas após o início dos sintomas.

Bactérias Yersinia pestis
Sintomas iniciais da peste podem ser confundidos com uma gripe comum, o que dificulta o diagnóstico e o tratamento com antibióticos. – Imagem: Corona Borealis Studio/Shutterstock

As três formas da doença

A peste ficou marcada pela pandemia que atingiu a Europa a partir de 1347. Entre 1347 e 1353, cerca de 25 milhões de pessoas morreram, o equivalente a aproximadamente 60% da população europeia. A bactéria, no entanto, sobreviveu àquele período e continua presente em determinadas regiões.

A infecção pode se manifestar de três maneiras:

  • Bubônica: transmitida principalmente por pulgas infectadas, provoca inchaço doloroso dos gânglios linfáticos.
  • Septicêmica: ocorre quando a bactéria alcança a corrente sanguínea.
  • Pneumônica: afeta os pulmões e pode passar de uma pessoa infectada para outra por gotículas ou aerossóis.

Os sintomas iniciais podem dificultar a identificação da doença. Paul Gaylord, morador do estado americano do Oregon, foi mordido por seu gato doente e recebeu antibióticos para tratar uma possível doença da arranhadura do gato. Como não melhorou, acabou internado na UTI e entrou em coma. O diagnóstico correto só veio depois. Gaylord sobreviveu e relatou o caso ao The Guardian em 2014.

Onde a peste ainda circula

Atualmente, a doença é registrada sobretudo na República Democrática do Congo, em Uganda e em Madagascar. Segundo o Instituto Robert Koch, o país insular registra entre 250 e 500 infecções por ano. Também há casos ocasionais no oeste dos Estados Unidos.

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A bactéria, porém, é muito mais antiga que a pandemia medieval. Vestígios de Yersinia pestis foram encontrados em esqueletos com mais de 5.500 anos. Ao longo de sua evolução, o surgimento do gene ymt permitiu a transmissão por pulgas, contribuindo para a disseminação da doença.

Na Europa, os últimos casos foram registrados na ilha francesa da Córsega, em 1945. Segundo especialistas, a ausência de roedores infectados dentro das casas contribuiu para interromper a circulação da peste na região.

peste negra
A peste matou cerca de 25 milhões de pessoas na Europa entre 1347 e 1353. Imagem: Shutterstock/Everett Collection

Diagnóstico rápido pode salvar vidas

Existem antibióticos eficazes contra a peste, mas o tratamento precisa começar rapidamente. Em locais onde exames e medicamentos são menos acessíveis, a demora para confirmar a infecção pode ser decisiva. Holger Scholz, especialista do Instituto Robert Koch, resume o problema: “O problema é que os primeiros pacientes de um surto frequentemente morrem antes que o diagnóstico correto seja estabelecido e o tratamento seja iniciado.”

Apesar da gravidade da doença, especialistas consideram extremamente improvável uma nova pandemia mundial. A peste não se transmite tão facilmente quanto a gripe ou a Covid-19, e os antibióticos e as melhores condições de higiene ajudam a conter sua disseminação. A identificação rápida dos casos continua sendo fundamental para reduzir mortes e controlar surtos.

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