O Brasil deu início ao maior ensaio clínico nacional destinado a avaliar a segurança e a eficácia de células CAR-T desenvolvidas integralmente no país. O objetivo é que 81 pacientes recebam o tratamento experimental contra o câncer e sejam avaliados por um período de cinco anos.

Todos os participantes precisam ter sido diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda ou com linfoma não Hodgkin. Além disso, é obrigatório que já tenham passado por terapias anteriores que não obtiveram sucesso na melhora de seus quadros de saúde.

Células são modificados geneticamente

• O experimento consiste em separar de uma mistura de células sanguíneas um tipo especial de célula de defesa, os linfócitos T.
• Após esse procedimento, eles são armazenados em uma bolsa menor e ativados, antes de serem modificados geneticamente.
• O resultado final deste trabalho é a formação das chamadas células CAR-T.
• Elas são capazes de reconhecer e destruir células cancerígenas específicas, funcionando como uma tratamento contra o câncer.
• O último processo do trabalho é inserir os linfócitos em um meio de cultura rico em nutrientes e com temperatura controlada.
• O objetivo é que eles se multipliquem até atingir a concentração necessária para testar o tratamento.
• Esse número varia de centenas de milhares a centenas de milhões a depender da doença e do peso do paciente.
• A última etapa é a introdução das células CAR-T no corpo do doador inicial.
• Todo este processo leva cerca de 45 dias.

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Células CAR-T já são usadas em experimentos ao redor do mundo

Segundo informações da Revista Pesquisa Fapesp, seis pacientes já receberam as células CAR-T e estão sendo monitorados. O objetivo dos pesquisadores é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento contra o câncer. Um dos diferenciais do trabalho é usar células produzidas no país, o que pode diminuir os custos de uma futura terapia contra a doença. Iniciado em 2024, o estudo recebeu R$ 100 milhões do Ministério da Saúde para tratar 81 pessoas com leucemia linfoblástica aguda ou com linfoma não Hodgkin que não responderam a terapias anteriores.

Os cientistas lembram que o novo tratamento não é recomendado para todos os pacientes com câncer. Terapias à base de medicação antitumoral (quimioterapia), radiação (radioterapia) ou compostos que estimulam o sistema de defesa (imunoterapia) resolvem de 50% a 70% dos casos. Quando estas opções não funcionam, existe ainda a possibilidade de um transplante de medula óssea, tecido fundamental para a produção das células do sistema imunológico. Se nada disso der certo, a solução pode ser as células CAR-T.

Ao final do ensaio clínico, os dados serão submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em caso de aprovação, o passo seguinte será submeter o tratamento à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Desde 2010, quando começaram a ser testadas em seres humanos, as células CAR-T já foram usadas em milhares de casos no mundo, com resultados promissores.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitáira (Anvisa) proibiu a manipulação da substância semaglutida, princípio ativo das canetas de emagrecimento Ozempic, Wegovy e Rybelsus, em um despacho que cria regras para a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do hormônio GLP-1.

A agência esclareceu que a obtenção de insumos obtidos por meio biotecnológico, como ocorre com a semaglutida, só será permitida para fins de manipulação se for do mesmo fabricante registrado no Brasil.

“Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, diz a decisão.

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O despacho destaca que não é possível aplicar dados de eficácia e segurança de um IFA biológico de um fabricante para outro. “O perfil de qualidade, eficácia e segurança dos IFAs de origem biotecnológica depende de fatores, como o uso de um banco de células único, as características do processo de fabricação, entre outros elementos da biotecnologia.”

Para a Novo Nordisk, fabricante dos três medicamentos, a medida é correta. “Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco”, diz a empresa.

Mas tem exceção…

• No mesmo despacho, a Anvisa manteve a permissão para a manipulação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly, também usado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2;
• O fármaco melhora a sensibilidade à insulina, retarda o esvaziamento gástrico, sendo que esse efeito diminui com o tempo, e reduz a ingestão de alimentos. Produz sensação de saciedade, regulando o apetite, diminuindo a ingesta calórica e permitindo a redução de peso, de acordo com a bula;
• “Sobre a tirzepatida, o IFA registrado é obtido por meio de síntese química e, então, a legislação sanitária permitiria que esta substância fosse disponibilizada por meio de preparações magistrais”, justifica a nota técnica.

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Endocrinologistas reagiram à proibição da manipulação de Ozempic e demais canetas emagrecedoras

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) afirmou que a decisão da Anvisa é um “passo fundamental para a proteção da população brasileira contra práticas que colocam em risco sua saúde e minam a confiança na medicina baseada em evidências”.

No entanto, a entidade defende que a agência proíba também a tirzepatida.“A manutenção de uma proibição parcial, restrita apenas à semaglutida, abre espaço para a migração do mercado irregular para a tirzepatida manipulada, perpetuando o risco sanitário e expondo pacientes a produtos inseguros”, diz a nota.

Na avaliação da SBEM, os riscos atribuídos à semaglutida são idênticos e igualmente graves no caso da tirzepatida manipulada, o que inclui incertezas sobre a pureza da substância, ausência de padrões industriais controlados e risco de eventos adversos potencialmente fatais após uso de formulações irregulares.

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Com o crescente uso de ar-condicionado em diversos ambientes, o corpo pode experimentar uma flutuação de temperaturas ao longo do dia, saindo de ambientes quentes e indo para outros mais frios e vice-versa. O problema é que a mudança brusca de temperatura pode causar o choque térmico.

Ao tentar se adaptar a essa mudança de temperatura, o corpo pode sentir sintomas como mal-estar, tontura, ressecamento das vias respiratórias, dor de garganta, resfriados e também pode ser um gatilho para crises de rinite e asma para pessoas que já possuem estas doenças. 

Como acontece o choque térmico?

O choque térmico possui duas variações, e em ambas o corpo sofre um estresse considerável e perde a sua capacidade fisiológica de se autorregular. Em casos mais graves pode levar à perda de consciência, infarto e também existe a chance de ocorrer um AVC (Acidente Vascular Cerebral).

No caso em que o choque térmico é causado por uma mudança repentina de um ambiente frio para outro mais quente, as artérias e vasos sanguíneos se dilatam rapidamente e com isso pode haver queda na pressão arterial. Neste caso, sintomas como rubor facial, fraqueza, batimentos cardíacos acelerados, dores de cabeça, e, em casos mais graves, desmaios podem surgir.

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Pessoas que naturalmente já tem a pressão arterial um pouco mais baixa podem sofrer mais diante desse tipo de choque térmico, uma vez que o corpo experimenta uma temperatura mais baixa, seguida de uma onda de calor.

Já na situação contrária, quando o choque térmico é causado por uma pessoa estar num ambiente aquecido e passar bruscamente a experimentar temperaturas mais baixas, ocorre uma vasoconstrição – ou seja – o estreitamento dos vasos sanguíneos causado pela contração dos músculos ao redor desses vasos. Neste caso, a pressão arterial tende a subir.

Pessoas com idade avançada, doenças pré-existentes e maus hábitos de saúde podem sentir dor no peito, arritmia, e, em casos extremos, risco de rompimento das artérias e falência do coração ao passar por um choque térmico.

Outro sintoma que acontece neste caso são os tremores – uma estratégia que o organismo utiliza para tentar manter o corpo aquecido. Resfriamento de extremidades como pés e mãos e arrepios também são sintomas comuns.

Cuidados para evitar o choque térmico

É importante saber que o organismo precisa de tempo para se adaptar a uma mudança de temperatura, evitando assim o choque térmico. 

Em dias mais quentes é essencial focar na hidratação e numa alimentação mais leve com vegetais e frutas, essas ações favorecem a termorregulação evitando riscos maiores ao entrar num ambiente mais frio.

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Agora, ao sair de um ambiente refrigerado não é o ideal já se colocar embaixo do sol. O recomendado é passar alguns minutos na sombra para que o corpo se acostume com as altas temperaturas de maneira gradual. 

Outra medida essencial é não usar o ar-condicionado em temperaturas muito baixas, pois para refrigerar o aparelho acaba retirando a umidade do ar. João Marcos Salge, pneumologista do HCor – Hospital do Coração, orienta que é preciso fazer uma compensação nesses casos.

“Para evitar o desconforto, o ideal é deixar uma bacia com água ou uma toalha úmida próximo à porta, isso ajudará a umidificar o ambiente. Outra medida é a regulagem da temperatura, que deve variar entre 21º C e 23º C”, afirma.

Estar de posse de roupas que se possa tirar rapidamente também é uma dica valiosa, já que ela pode ajudar no controle da temperatura corporal.   

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