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Saúde

FDA aprova implante auditivo para bebês a partir de 7 meses nos Estados Unidos

Redação Informe 360

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A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o uso do implante coclear da MED-EL para crianças a partir de 7 meses com perda auditiva sensorioneural bilateral. A decisão amplia significativamente o acesso à tecnologia, permitindo que bebês tenham contato mais cedo com estímulos sonoros essenciais para o desenvolvimento da fala. As informações são da Medical Express.

Implante coclear chega a mais crianças

Com a aprovação, o sistema da MED-EL se torna o único implante coclear autorizado nos EUA para crianças tão jovens. A medida também expande os critérios audiológicos e de fala para crianças a partir de 12 meses, ampliando o grupo elegível para receber o dispositivo.

Com a aprovação, o sistema da MED-EL se torna o único implante coclear autorizado nos EUA para crianças tão jovens
O sistema da MED-EL se torna o único implante coclear autorizado nos EUA para crianças tão jovens (Imagem: Tutye / iStock)

Segundo a empresa, oferecer acesso ao som o mais cedo possível pode gerar impactos positivos para toda a vida da criança, especialmente na fase crítica de desenvolvimento da linguagem.

Estudos indicam alta taxa de sucesso

A decisão da FDA se baseou em um estudo com 123 crianças, entre 7 e 71 meses. Os resultados mostraram taxas de sucesso clínico entre 81% e 88% no primeiro ano de uso do implante coclear, com baixa incidência de complicações — todas já conhecidas e esperadas para esse tipo de procedimento.

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Lista dos principais destaques do estudo:

  • 81% a 88% de sucesso clínico no primeiro ano;
  • Baixa taxa de complicações, semelhante entre bebês e crianças mais velhas;
  • Todos os eventos adversos dentro do escopo conhecido para implante coclear.
Menino recém-nascido dormindo
Decisão da FDA se baseou em um estudo com 123 crianças, entre 7 e 71 meses (Imagem: NataliaDeriabina / iStock)

A FDA também prevê um estudo pós-aprovação para acompanhar crianças que se enquadram nos novos critérios, garantindo monitoramento contínuo da segurança e eficácia.

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Saúde

Exposição à poluição aumenta o risco de Alzheimer, revela estudo

Redação Informe 360

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A exposição prolongada à poluição do ar pode aumentar o risco de desenvolver doença de Alzheimer. A conclusão é de um estudo liderado por Yanling Deng, da Universidade Emory, nos Estados Unidos, publicado esta semana na revista científica PLOS Medicine.

O trabalho analisou dados de mais de 27,8 milhões de beneficiários com 65 anos ou mais do sistema de seguros de saúde Medicare, dos EUA, entre 2000 e 2018. Os pesquisadores cruzaram as informações sobre a exposição à poluição atmosférica com diagnósticos de Alzheimer. O estudo também avaliou o impacto de doenças crônicas frequentemente associadas à demência, como hipertensão, acidente vascular cerebral (AVC) e depressão.

Os resultados indicam que pessoas expostas a maiores concentrações de poluentes apresentam probabilidade mais elevada de desenvolver Alzheimer. A relação foi observada mesmo quando consideradas outras condições de saúde. De acordo com o trabalho, o efeito da poluição parece ocorrer de forma direta sobre o cérebro, e não apenas como consequência de outras doenças crônicas intermediárias.

A associação entre poluição e Alzheimer foi ligeiramente mais intensa em indivíduos que já haviam sofrido um AVC. Já hipertensão e depressão mostraram impacto adicional reduzido nessa relação.

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Poluição já é considerada fator de risco para outras doenças, incluindo condições cardiovasculares e respiratórias (Imagem: zxvisual/iStock)

Poluição do ar como fator de risco para Alzheimer

A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência e afeta cerca de 57 milhões de pessoas em todo o mundo. A poluição do ar já é reconhecida como fator de risco para diversas doenças (incluindo hipertensão, derrame e transtornos depressivos), mas ainda restavam dúvidas sobre como esses fatores interagiam no desenvolvimento da demência.

Segundo os autores, os dados reforçam a hipótese de que partículas finas presentes na poluição atmosférica podem afetar diretamente a saúde cerebral. Eles destacam que pessoas com histórico de AVC podem ser ainda mais vulneráveis aos danos ambientais.

Entre as conclusões, os pesquisadores apontam que políticas voltadas à melhoria da qualidade do ar podem ter impacto positivo não apenas para doenças cardiovasculares e respiratórias, mas também na prevenção da demência entre idosos, incluindo o Alzheimer.

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Saúde

Anvisa deve decidir sobre versões nacionais do Ozempic ainda em fevereiro

Redação Informe 360

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve divulgar na próxima semana sua decisão sobre os pedidos de registro das versões nacionais das canetas à base de semaglutida, princípio ativo do Ozempic. Os pedidos em análise são das farmacêuticas EMS e Ávita Care, que aguardam a aprovação regulatória para iniciar a produção no Brasil.

A expectativa se intensifica porque a patente da semaglutida, desenvolvida pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, expira em 20 de março. A empresa tentou estender o prazo de exclusividade judicialmente, mas o pedido foi negado. Com o fim da proteção, outras farmacêuticas poderão produzir e comercializar medicamentos à base da substância no país, desde que recebam o aval da Anvisa.

A patente da semaglutida expira em 20 de março (Imagem: Corona Borealis Studio / Shutterstock.com)

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Avaliação regulatória e prioridade do Ministério da Saúde

Em 2025, o Ministério da Saúde solicitou que a Anvisa desse prioridade à análise de canetas nacionais de semaglutida. A agência vem seguindo essa orientação, e a expectativa é que os primeiros resultados apareçam nas próximas semanas. Apesar disso, a aprovação não é automática: a Anvisa pode solicitar informações adicionais às empresas antes de conceder o registro definitivo.

Anvisa determina recolhimento de creatina e suplementos após irregularidades
Anvisa deve dar prioridade à análise de canetas nacionais de semaglutida a pedido do Ministério da Saúde (Imagem: Blossom Stock Studio / Shutterstock.com)

Especialistas projetam que a chegada de versões nacionais ao mercado deve reduzir os preços gradualmente, com a concorrência pressionando o valor final dos medicamentos. No entanto, a queda nos custos não deve ocorrer de forma imediata, já que depende de fatores como produção e logística.

A EMS, até o momento, é o único laboratório brasileiro que já lançou canetas injetáveis para emagrecimento de geração anterior, baseadas em liraglutida. A empresa afirmou que possui estrutura industrial pronta para fabricar medicamentos à base de semaglutida, mas ainda não definiu cronograma de lançamento, nem detalhes sobre produto e política de preços. Qualquer avanço dependerá exclusivamente da aprovação regulatória.

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Saúde

Bactérias de Clamídia no olho estão ligadas ao Alzheimer, diz pesquisadora

Redação Informe 360

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Uma pesquisa publicada na Nature estuda a correlação entre a presença da bactéria Clamídia pneumoniae nos olhos e sua incidência no desenvolvimento de Alzheimer. A pesquisa possui vários autores, como Maya Koronyo-Hamaoui e Timothy R. Crother, e pode ser lida na íntegra clicando aqui. A seguir, confira mais informações sobre este novo estudo.

O que a bactéria tem a ver com o desenvolvimento do Alzheimer?

Crédito: ART-ur – Shutterstock

Os pesquisadores deste estudo perceberam que a bactéria Chlamydia pneumoniae pode estar diretamente envolvida na progressão do Alzheimer.

Apesar do nome Chlamydia pneumoniae lembrar a IST, essa bactéria não é a mesma da infecção sexualmente transmissível. Em verdade, é uma bactéria respiratória facilmente transmissível por tosse e espirro.

Uma vez que um corpo saudável é infectado por ela, há a possibilidade das partículas se esconderem, como num estado de incubação. Em outras palavras, é possível carregá-la consigo por anos.

Mas o que ela tem a ver com o Alzheimer? Pesquisadores perceberam que muitos doentes acometidos por esse tipo de demência demonstravam a bactéria na retina (parte do olho ligada ao cérebro) e também no cérebro, o que lhes chamou a atenção.

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Para comprovar se havia alguma ligação, os pesquisadores colheram amostras de:

  • Pessoas com Alzheimer;
  • Pessoas com comprometimento cognitivo leve (fase inicial);
  • Pessoas sem a doença;
  • Modelos em camundongos;
  • Culturas de células nervosas.

Descobriram que os humanos com Alzheimer eram os que mais apresentavam crescimento bacteriano da Chlamydia pneumoniae. Em verdade, a quantidade dessa bactéria aumentava conforme a doença progredia, quanto mais houvesse perda cognitiva, e em pessoas com o gene de risco APOE ε4.

Representação de um cérebro humano com uma peça de quebra-cabeça faltante
(Imagem: Orawan Pattarawimonchai/Shutterstock)

Vendo Clamídia pneumoniae consistentemente em tecidos humanos, culturas de células e modelos animais nos permitiram identificar uma ligação, até então não reconhecida, entre infecção bacteriana, inflamação e neurodegeneração. O olho é um substituto para o cérebro, e este estudo mostra que a infecção bacteriana da retina e a inflamação crônica podem refletir a patologia cerebral e prever o estado da doença, apoiando a imagem da retina como uma forma não invasiva de identificar pessoas em risco de Alzheimer.

— Maya Koronyo-Hamaoui, professora da Universidade de Ciências da Saúde Cedars-Sinai e principal autora do estudo

Segundo o artigo científico, a bactéria pode ativar algo chamado “inflamassoma NLRP3”: uma espécie de alarme inflamatório do sistema imunológico. Caso este alarme seja acionado em excesso (como suspeitam que ocorra devido à bactéria), isso gera inflamação intensa.

A inflamação intensa, como já é comprovado cientificamente, é um dos principais mecanismos causadores do Alzheimer. Em resumo: a bactéria parece “ligar” o sistema inflamatório do cérebro de forma prejudicial.

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Pesquisadores identificam estrutura cerebral que pode impedir o avanço da perda de memória causada pelo Alzheimer.
Pesquisadores identificam estrutura cerebral que pode impedir o avanço da perda de memória causada pelo Alzheimer (Imagem: Rido / Shutterstock)

Nas pessoas analisadas, viram que:

  • O NLRP3 já está aumentado em pessoas com comprometimento leve;
  • No Alzheimer avançado, ele está claramente ativado;
  • Marcadores inflamatórios estavam elevados;
  • Havia sinais de: Apoptose (morte celular), Piroptose (morte celular inflamatória) e Neuroinflamação.

Além de tudo isso, o Alzheimer é conhecido pelo acúmulo de β-amiloide 42, uma proteína que forma placas no cérebro. O estudo conduzido mostrou que a Chlamydia pneumoniae está relacionada ao aumento da produção de beta-amiloide, é uma das culpadas pelo seu acúmulo, e ainda agrava danos cerebrais.

Ou seja, a bactéria não só está presente no corpo, mas parece agravar o avanço da doença.

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Qual a importância da retina neste estudo?

Considerando o acúmulo da bactéria na retina, que é a parte do olho ligada ao cérebro, os cientistas ponderam se a retina pode ser utilizada para refletir o que ocorre no cérebro. Isto é, poderia servir como um biomarcador precoce dos sinais do Alzheimer.

Se confirmado, esta também seria uma grande descoberta, pois os exames de retina, em suma, não são invasivos e auxiliariam na descoberta precoce desta demência.

Em resumo, o estudo não conclui que a Chlamydia pneumoniae sozinha causa a doença, mas que atua como um amplificador, pois pode estimular a inflamação, acelerar a degeneração neuronal, piorar a cognição e estimular o acúmulo da beta-amiloide.

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Além desta bactéria, estudiosos já analisam que outros microrganismos também apresentam alguma ligação com o desenvolvimento ou piora do Alzheimer, como dito pelo New Atlas.

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