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Saúde

FDA aprova implante auditivo para bebês a partir de 7 meses nos Estados Unidos

Redação Informe 360

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A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o uso do implante coclear da MED-EL para crianças a partir de 7 meses com perda auditiva sensorioneural bilateral. A decisão amplia significativamente o acesso à tecnologia, permitindo que bebês tenham contato mais cedo com estímulos sonoros essenciais para o desenvolvimento da fala. As informações são da Medical Express.

Implante coclear chega a mais crianças

Com a aprovação, o sistema da MED-EL se torna o único implante coclear autorizado nos EUA para crianças tão jovens. A medida também expande os critérios audiológicos e de fala para crianças a partir de 12 meses, ampliando o grupo elegível para receber o dispositivo.

Com a aprovação, o sistema da MED-EL se torna o único implante coclear autorizado nos EUA para crianças tão jovens
O sistema da MED-EL se torna o único implante coclear autorizado nos EUA para crianças tão jovens (Imagem: Tutye / iStock)

Segundo a empresa, oferecer acesso ao som o mais cedo possível pode gerar impactos positivos para toda a vida da criança, especialmente na fase crítica de desenvolvimento da linguagem.

Estudos indicam alta taxa de sucesso

A decisão da FDA se baseou em um estudo com 123 crianças, entre 7 e 71 meses. Os resultados mostraram taxas de sucesso clínico entre 81% e 88% no primeiro ano de uso do implante coclear, com baixa incidência de complicações — todas já conhecidas e esperadas para esse tipo de procedimento.

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Lista dos principais destaques do estudo:

  • 81% a 88% de sucesso clínico no primeiro ano;
  • Baixa taxa de complicações, semelhante entre bebês e crianças mais velhas;
  • Todos os eventos adversos dentro do escopo conhecido para implante coclear.
Menino recém-nascido dormindo
Decisão da FDA se baseou em um estudo com 123 crianças, entre 7 e 71 meses (Imagem: NataliaDeriabina / iStock)

A FDA também prevê um estudo pós-aprovação para acompanhar crianças que se enquadram nos novos critérios, garantindo monitoramento contínuo da segurança e eficácia.

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Saúde

Nova caneta de semaglutida chega às farmácias; veja preço

Redação Informe 360

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Uma nova caneta de semaglutida produzida no Brasil começa a ser vendida nas farmácias nesta sexta-feira (6). Chamado Semaclique, o medicamento é comercializado pela Brace Pharma, empresa do Grupo EMS, por R$ 464,81 a unidade.

Na compra de três canetas, o preço cai para R$ 333 cada, totalizando R$ 999. Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para adultos com diabetes tipo 2, o produto não tem indicação autorizada para o tratamento da obesidade.

Injeção ozêmica de semaglutida médica para perda de peso. Tratamento da obesidade, perda de gordura, transformação corporal. Nutrição, dieta, queima de calorias. Caneta injetora de insulina.
O fim da patente da semaglutida no Brasil, em março de 2026, abriu caminho para a entrada de novas marcas e medicamentos similares no mercado. – Imagem: Corona Borealis Studio/Shutterstock

Para que serve e como funciona o Semaclique?

O Semaclique contém semaglutida sintética, substância presente também no Ozempic e no Wegovy. Apesar de compartilharem o mesmo princípio ativo, os três medicamentos não possuem necessariamente as mesmas indicações autorizadas pela Anvisa. O Ozempic é indicado para diabetes tipo 2, enquanto o Wegovy é utilizado no tratamento da obesidade.

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. Esses medicamentos imitam a ação de um hormônio produzido pelo intestino, que participa do controle da glicose no sangue e da regulação do apetite. Entre seus efeitos estão o estímulo à liberação de insulina quando a glicemia está elevada, o retardamento do esvaziamento gástrico e o aumento da sensação de saciedade.

A aplicação é semanal, por via subcutânea. Segundo a fabricante, a caneta utiliza um sistema de seleção de doses por cliques, que permite ajustes graduais conforme a prescrição médica, sem exigir a compra de outra apresentação a cada mudança. O paciente deve seguir a orientação médica e as instruções da bula para definir a dose e realizar eventuais ajustes.

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Como outros medicamentos à base de semaglutida, o Semaclique pode provocar efeitos adversos. Entre os mais comuns estão:

  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Diarreia;
  • Constipação.

Também há riscos menos frequentes, mas potencialmente graves, como pancreatite.

A compra exige receita médica em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia. O produto deve ser mantido sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, inclusive depois do início do uso.

mulher diabetica medindo o valor com aparelho
O medicamento utiliza semaglutida sintética e atua como agonista do receptor de GLP-1 para controlar a glicose e estimular a saciedade. – Imagem: freepik/Freepik

Novas canetas ampliam opções no mercado brasileiro

A chegada do Semaclique ocorre após o fim da patente da semaglutida no Brasil, em março de 2026, que abriu caminho para a entrada de novos fabricantes. Ao longo do ano, a Anvisa autorizou diferentes medicamentos à base da substância e de outros agonistas de GLP-1.

Entre as aprovações estão:

  • Maio: Ozivy, do Grupo EMS, primeira versão sintética da semaglutida autorizada no Brasil.
  • Julho: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, todos indicados para diabetes tipo 2.
  • Agosto: primeiro genérico de semaglutida do país, desenvolvido pela EMS, e registro do Semaclique como medicamento similar pela Germed, outra empresa do grupo.
  • 29 de outubro: Aribet, Embeltah e Sevema, para diabetes, e Lyrza e Wylovol, para obesidade.

Com essas decisões, o número de registros de medicamentos dessa classe concedidos pela Anvisa em 2026 chegou a 20.

A aprovação sanitária, porém, não significa que todos os produtos já estejam disponíveis nas farmácias. A comercialização depende de etapas posteriores, como a definição dos preços e a distribuição pelas fabricantes.

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A entrada de novas marcas pode ampliar a concorrência, mas não garante a redução dos custos do tratamento. No caso do Semaclique, a comparação com outras opções depende da dose prescrita, da quantidade utilizada e das condições de venda de cada medicamento.

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Saúde

Sarampo: bebê morre nos EUA em meio a surto com mais de 400 casos

Redação Informe 360

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Um bebê morreu após contrair sarampo no estado de Wisconsin, nos Estados Unidos. A morte foi confirmada nesta quinta-feira (5) pelo Departamento de Serviços de Saúde local e está relacionada a um surto da doença no sudoeste do Estado. É o primeiro óbito por sarampo registrado na região desde 1990.

As autoridades não divulgaram a idade exata da criança nem outros detalhes sobre o caso. Segundo o departamento de saúde, a decisão busca preservar a privacidade da família. O legista responsável apontou o sarampo como causa imediata da morte.

O caso ocorre em meio ao avanço da doença em Wisconsin. Até 3 de novembro, o Estado havia registrado 431 infecções em 13 condados, o maior número em mais de 35 anos. Nove pessoas precisaram ser hospitalizadas por complicações.

Um dado chama a atenção: 428 dos 431 casos foram identificados em pessoas não vacinadas. A Secretaria Estadual de Saúde também alertou que os números podem não representar toda a extensão da circulação do vírus, já que nem todos os infectados procuram atendimento médico ou realizam testes.

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Sarampo avança nos Estados Unidos

  • O surto de Wisconsin faz parte de cenário mais amplo de aumento de casos nos Estados Unidos. A doença voltou a ganhar força no país depois de décadas de controle, com registros de surtos em diferentes estados;
  • Em Wisconsin, a maior parte das infecções está concentrada em surto que envolve os condados de Grant, Iowa, Lafayette e Vernon. Até 3 de novembro, essas localidades somavam 362 casos confirmados e outros seis prováveis;
  • O condado de Chippewa também enfrenta surto separado, com 44 casos confirmados. Outras infecções foram identificadas em diferentes regiões do Estado, algumas relacionadas a viagens para fora de Wisconsin;
  • A morte do bebê é um dos óbitos associados ao sarampo registrados nos Estados Unidos em 2026. O número divulgado pelas autoridades estaduais é maior que a contagem oficial do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês), que utiliza critérios próprios para incluir mortes em seus levantamentos.

Menina com sarampo com a mão direita à frente de seu rosto
Sarampo volta a preocupar – Imagem: Prostock-studio/Shutterstock

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Vacina é principal forma de prevenção

O sarampo é doença viral altamente contagiosa, transmitida pelo ar e por partículas respiratórias. A infecção pode provocar febre, tosse, coriza, conjuntivite e manchas vermelhas na pele. Em casos graves, pode causar pneumonia e inflamação do cérebro, com risco de morte.

Crianças pequenas, gestantes e pessoas com o sistema imunológico enfraquecido estão entre os grupos mais vulneráveis a complicações.

A principal forma de prevenção é a vacina tríplice viral, conhecida pela sigla MMR nos Estados Unidos, que protege contra sarampo, caxumba e rubéola. Duas doses oferecem aproximadamente 97% de proteção contra o sarampo.

O Departamento de Serviços de Saúde de Wisconsin informou que distribuiu duas mil doses da vacina a departamentos locais de saúde desde 1º de agosto. No mesmo período, mais de 42 mil doses foram aplicadas por profissionais de saúde em todo o Estado.

As autoridades recomendam que moradores verifiquem se estão com a vacinação em dia. Pessoas que tiveram contato com alguém infectado devem permanecer em casa e procurar orientação médica. Quem apresentar febre e manchas na pele, especialmente após possível exposição ao vírus, deve telefonar antes de ir a uma clínica ou hospital, para evitar expor outras pessoas.

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Saúde

Anvisa aprova Wegovy em comprimido para obesidade no Brasil

Redação Informe 360

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a versão em comprimido do Wegovy (semaglutida), desenvolvido pela Novo Nordisk. É o primeiro medicamento oral da classe dos agonistas de GLP-1 liberado no país para o tratamento da obesidade e do sobrepeso.

A nova apresentação é administrada uma vez ao dia, em dose de 25 mg, e oferece uma alternativa à aplicação semanal por caneta injetável. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União, após pedido apresentado pela farmacêutica em 30 de janeiro deste ano.

Frasco com comprimidos de semaglutida derramados sobre fundo preto.
A perda de peso observada com o comprimido se aproximou daquela registrada com a versão injetável, segundo os autores do estudo. – Imagem: luchschenF / Shutterstock

Como a semaglutida age e quais foram os resultados dos testes

A semaglutida imita a ação do GLP-1, hormônio liberado pelo intestino após as refeições. Ele sinaliza ao cérebro que o organismo já recebeu alimento, reduzindo a fome, e retarda o esvaziamento do estômago, prolongando a sensação de saciedade.

A administração oral exige uma dose maior porque parte da substância é destruída no estômago antes de chegar à corrente sanguínea. Por isso, o comprimido utiliza 25 mg diários, enquanto a dose semanal de manutenção da caneta é de 2,4 mg.

No principal estudo clínico que embasou a aprovação, publicado na revista científica The New England Journal of Medicine, os participantes que tomaram o comprimido perderam, em média, 13,6% do peso corporal em 64 semanas. No grupo que recebeu placebo, a redução foi de 2,2%. Segundo os autores, o resultado se aproxima do observado com a versão injetável.

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Com a aprovação do Wegovy em comprimido, o Brasil passa a contar com duas apresentações orais de semaglutida da Novo Nordisk, mas com indicações diferentes. Enquanto o novo medicamento é destinado ao tratamento da obesidade e do sobrepeso, o Rybelsus é utilizado no controle da diabetes tipo 2.

A chegada do Wegovy em comprimido às farmácias, no entanto, ainda depende da definição de preço. A Novo Nordisk informou que o valor não foi estabelecido e que a previsão é disponibilizar o medicamento no mercado brasileiro no próximo trimestre.

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