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Anvisa aprova uso e comercialização de autoteste para covid-19

Redação Informe 360

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A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de covid-19.

A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.

Registro

Com a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.

Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.

Requisitos

Um dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.

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Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da relatora.

Entenda

A aprovação do autoteste ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a incluir um capítulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de tecnologia QR Code.

Ontem (27), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.

Votos

“Não resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou por laboratórios da rede privada”, frisou a relatora do tema na Anvisa.

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Cristiane Gomes destacou ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da pandemia em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são, muitas vezes, disponibilizados gratuitamente.

O voto dela foi seguido pelos demais diretores que participam da reunião extraordinária desta sexta-feira – Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze de Souza Freitas.  O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, não participou, por motivo de emergência de saúde na família.

Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota disse que “o autoteste tem excelente aplicabilidade no contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de casos positivos e a quebra de cadeia de transmissão da covid-19”.

Ele destacou ainda dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), divulgados ontem, dando conta de altíssima demanda por testagem para covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo que 43,14% resultaram positivos.

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Preços

Todos os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.

“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.

Edição: Paula Laboissière

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ALERJ aprova nova regulamentação de contratação temporária de professores

Redação Informe 360

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Percentual passa de até 20% para até 30% do total do efetivo.

Por 50 votos favoráveis a 15 contrários, a Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (Alerj) aprovou, em discussão única, nesta quarta-feira (24/04), o Projeto de Lei 3.290/24, de autoria do Poder Executivo (Mensagem 07/24), que regulamenta a contratação de pessoal para o exercício do magistério, ensino técnico e demais funções de apoio à educação. A contratação vai durar 24 meses, prorrogáveis por mais 24, e poderão ser contratados, no regime temporário, até 30% do número total de docentes efetivos no órgão. O texto segue para sanção do governador Cláudio Castro.

A medida foi proposta para atendimento das necessidades temporárias de excepcional interesse público, sendo elas a contratação de professor substituto para suprir a falta de profissionais em decorrência de exoneração, demissão, morte, aposentadoria, capacitação, afastamento, licença ou exercício de cargo comissionado. Neste caso, a contratação temporária somente será celebrada se estiver em trâmite processo para a realização de concurso público.

Além disso, ela busca garantir o exercício da profissão caso as vagas ofertadas em concursos não tenham sido completamente preenchidas até a data de um novo concurso. O texto também se justifica para assegurar a educação infantil até a transferência definitiva da responsabilidade para os municípios, conforme o estabelecido pela Lei de Diretrizes e Bases da Educação da Educação Nacional (LDB) e o Fundo Nacional de Desenvolvimento da Educação (FUNDEB); para contratar profissionais especializados em apoio a alunos com deficiência; para admitir professores substitutos, visitantes e estrangeiros (além de pesquisadores); e para assegurar o ano letivo nas escolas indígenas.

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A proposta também busca adaptar a norma de contratação emergencial, definida pela Lei 6.901/14, para atender à decisão da Justiça. “Alguns dispositivos foram declarados inconstitucionais sob o argumento de serem empregadas fórmulas genéricas e inespecíficas, sem descrever situações concretas passíveis de excepcionar a regra constitucional de ingresso no serviço público por meio de concurso”, comentou o governador Cláudio Castro na justificativa do projeto.

“Nesse cenário, de modo a suprir a lacuna normativa deixada pela declaração de inconstitucionalidade, mas sem se descuidar do necessário intuito de serem corrigidos os vícios anteriormente apontados é que encaminhamos a proposição”, completou o governador.

Os deputados protocolaram 41 emendas ao projeto. Todas foram rejeitadas pela Comissão de Constituição e Justiça da Alerj.

Questionamentos dos parlamentares

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O texto foi questionado pelos deputados da oposição, que pediram verificação de quórum para tentar rejeitar a proposta. Flavio Serafini (PSOL) afirmou que a regulamentação precariza a carreira dos professores no estado. Ele explicou que, atualmente, menos de 10% do efetivo, cerca de quatro mil professores, já estão em regime temporário. A rede, no entanto, tem uma carência de oito mil profissionais – parte da demanda poderia, segundo ele, ser absorvida pela migração dos profissionais do regime de 18h para 30h semanais, conforme previsto na Lei 9.364/2.

“A migração está morosa e a Secretaria de Educação manda para cá um projeto de lei para ampliar a sua capacidade de contratação”, disse Serafini, lembrando que a legislação atual já permite contratação temporária de 20% do efetivo. “Isso é precarizar de vez a função do magistério e transformar ser professor em bico”, completou.

Em resposta, o deputado Dr. Serginho (PL), líder do governo na Alerj, reiterou que a contratação temporária visa a suprir uma demanda imediata.

“O objetivo é simplesmente regulamentar uma exceção à regra. Obviamente, que a regra validada para a administração pública é o concurso público”, comentou o deputado. “A educação do Estado do Rio de Janeiro tem que expandir, tem que contratar nos casos de vacância, os alunos não podem ficar sem aula e a maneira de se dar a solução com uma exceção é a regulamentação da lei de contratos temporários”, comentou.

“Volto a dizer que 30% não é o tamanho daquilo que vai ser contratado, mas sim o limite que se impõe numa flexibilização da administração pública. A lei vem na verdade solucionar um problema que nós temos que enfrentar e certamente o concurso público tem que ser realizado”, completou Dr. Serginho.

Já o deputado Luiz Paulo (PSD) fez um balanço da proposta. Se por um lado ela amplia o limite de contratações temporárias, por outro permite colocar mais professores rapidamente em sala de aula sem ferir o Regime de Recuperação Fiscal (RRF) porque, com tempo determinado, ela “não se caracteriza como despesa contínua”.

“Se eu tenho que contratar temporário em até 30% do total dos docentes efetivos, eu estou dizendo que a Secretaria de Educação e a Faetec estão totalmente desestruturadas, porque estariam trabalhando com 30% a menos do seu efetivo ideal. Partindo desse pressuposto, vamos empurrar o concurso público com a barriga. E a forma de se prestigiar a educação não é por meio de contratação temporária, mas do concurso público para cargos efetivos, o que cada vez fica mais difícil de suprir”, observou Luiz Paulo.

Fonte: Alerj – Por: Gustavo Natario e Leon Continentino – Imagem: Octacílio Barbosa

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Cigarro eletrônico: Anvisa atualiza regulação e mantém proibição

Redação Informe 360

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Anvisa manteve a proibição dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), também conhecidos como cigarros eletrônicos. A decisão desta sexta-feira (19/4) é resultado do processo regulatório que revisou a regulamentação desses produtos no país e as informações científicas mais atuais disponíveis sobre esses equipamentos.

A atualização da norma proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar. Com isso, qualquer modalidade de importação fica proibida, inclusive para uso próprio e na bagagem de mão do viajante.

O regulamento aprovado não alcança a proibição do uso individual. É importante lembrar, porém, que o uso de qualquer dispositivo fumígeno é proibido em qualquer ambiente coletivo fechado, desde 1996, conforme previsto na Lei 9.294/1996.

A nova resolução prevê ainda a atualização sistemática da literatura pela Anvisa sempre que houver justificativa técnico-científica e a possibilidade de os interessados protocolarem novos dados para análise da Agência.

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Conheça os principais pontos da regulamentação atualizada:

· Fica mantida a proibição de fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento e transporte, e a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar, inclusive de acessórios, peças e refis.

· Também permanece proibido o ingresso no país de produto trazido por viajantes, por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada.

· O uso de qualquer dispositivo eletrônico para fumar em ambiente coletivo fechado é vedado por lei.

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· A Anvisa realizará periodicamente revisões da literatura sobre o tema, sempre que houver justificativa técnico-científica.

· As revisões da literatura deverão ser independentes e isentas de conflitos de interesse. Para essas revisões, a Anvisa publicará edital de chamamento para apresentação de estudos científicos.

· Fica facultado aos interessados protocolar estudos toxicológicos, testes científicos específicos e artigos científicos revisados por pares, publicados em revistas indexadas, comprovando as finalidades alegadas de qualquer dispositivo eletrônico para fumar, que serão submetidos à análise técnica da Anvisa.

Fiscalização e penalidades

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O não cumprimento da resolução constitui infração sanitária e pode levar à aplicação das penalidades das Leis 9.294, de 2 de julho de 1996, e 6.437, de 20 de agosto de 1977, que incluem advertência, interdição, recolhimento e multa, entre outras.

A comercialização dos cigarros eletrônicos deve ser denunciada às Vigilâncias Sanitárias municipais, indicando o nome do estabelecimento e o endereço.

Na hipótese de ser identificada infração sanitária decorrente do descumprimento da legislação, a norma prevê ainda que a Vigilância Sanitária municipal, estadual ou a Anvisa, conforme competência de cada esfera, fará a imediata comunicação ao órgão do Ministério Público da respectiva localidade, para fins de eventual instauração do procedimento de apuração cível e criminal do fato.

Fonte: Anvisa

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Eclipse total permite ampliar conhecimento sobre estrutura do Sol

Redação Informe 360

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Os eclipses solares totais, como o que aconteceu nesta segunda-feira (8), além de gerar imagens incríveis, contribuem para impulsionar o conhecimento científico. O professor do Departamento de Astronomia da Universidade de São Paulo (USP), Roberto Costa, explica se tratar de um momento especial para pesquisadores que estudam a estrutura do Sol.

“No exato instante em que o disco do Sol fica completamente coberto pelo disco da Lua, dá para analisar com precisão a chamada coroa solar, que é aquele envoltório externo do Sol. Ela tem uma luminosidade muito mais fraca que a luz que vem das próprias superfícies do Sol”, explica.

Ele destaca que os eclipses lunares, que também geram belas fotos, oferecem menos contribuições para o avanço das pesquisa. “Não geram o mesmo interesse científico que os eclipses solares”, afirma Roberto.

Um eclipse total do Sol ocorre quando a Lua fica exatamente entre o Sol e a Terra, projetando uma sombra sobre o planeta. Esse fenômeno, quando ocorre, só é observável em uma determinada região do mundo. Dois tipos de sombra se formam: a umbra e a penumbra. Nos locais onde a Terra é atingida pela umbra, é possível ver totalmente o eclipse, enquanto se vê parcialmente na área atingida pela penumbra. Nas demais áreas, o fenômeno não é visível.

Hemisfério Norte

O fenômeno registrado nesta segunda-feira não pôde ser observado no Brasil. Ele foi visível apenas a partir dos Estados Unidos, do México e do Canadá. Roberto destaca que o fenômeno ocorreu em um momento favorável para as pesquisas. “O Sol tem um ciclo de atividade de 11 anos. A cada 11 anos, há uma máxima quantidade de manchas solares, há uma máxima quantidade de explosões solares. E ele está quase quase no máximo, vai chegar nos próximos meses”.

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O professor da USP disse ter conhecimento de diferentes grupos que se prepararam para a observação com interesse científico, contando inclusive com a participação de brasileiros, uma vez que muitos dos projetos de pesquisa voltados para a observação astronômica são multinacionais. “Foi um evento muito bem aproveitado. O tempo estava bom em boa parte dos três países. Porque é também uma espécie de loteria. Você pode montar toda uma infraestrutura para a observação e chegar na hora com o céu nublado. E aí não tem o que fazer”.

Ainda de acordo com Roberto, as características de Estados Unidos, México e Canadá foram facilitadores. “Veio a calhar de ser visível a partir de um lugar que tem infraestrutura. Porque pode ocorrer de o eclipse só ser visível no meio do oceano. Ou em locais onde o deslocamento é complicado”.

Ciclo

Os eclipses totais do Sol acontecem a cada 18 meses, mas parecem raros justamente por atingirem apenas estreitas faixas do planeta. O próximo que será totalmente visível no território brasileiro será apenas em agosto de 2045, daqui a 21 anos. Antes disso, porém, eclipses parciais poderão ser observados do país.

“O ciclo dos eclipses é conhecido há literalmente 3 mil anos. Eles não pegam ninguém de surpresa. Existem disponíveis na internet catálogos de eclipse que registram os eventos de milhares de anos para frente e para trás”, destaca Roberto.

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O professor da USP lembra um evento no Brasil que exemplifica a importância desses fenômenos para a ciência. “Teve um eclipse famoso observado no país em maio de 1919, a partir do qual houve a primeira validação experimental da teoria da relatividade do Einstein. Havia necessidade de um eclipse solar total e quando ele ocorreu, foi possível observá-lo em Sobral, no Ceará.”, contou.

Edição: Aline Leal

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